2026 年 8 月 MHRA 就 ResMed Astral 100/150 呼吸机发布国家患者安全警报：超级电容漏液可致通气中断

事件概述

2026 年 8 月 17 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布国家患者安全警报 NatPSA/2026/004/MHRA，针对 ResMed 生产的 Astral 100 与 Astral 150 呼吸机，以及与之配套的印刷电路板组件（PCBA）备件。警报的触发来自 ResMed 同期的现场安全通知（Field Safety Notice，FSN）。MHRA 给出的范围边界是：凡在 2024 年 10 月之前制造的上述器械与备件，均落入本次关注范围，具体受影响型号与序列号须以 FSN 附录为准。

失效方式

官方说明的失效机理是：器械内部的一个超级电容可能发生电解液泄漏，腐蚀 PCBA 的特定电路，进而导致通气治疗意外中断。若泄液发生在通气过程中，通气会立即停止，同时触发高优先级声音报警，用户界面可能显示治疗报警与「Safety System Fault」红色屏幕。若发生在待机状态，则会触发最大音量报警，但用户界面上可能不显示提示信息。故障一旦发生，呼吸机将无法工作，且不能重启，必须立即改用其他通气方式。

风险与范围

Astral 呼吸机用于医院、社区与家庭场景，为成人与儿童提供维持生命的通气支持，覆盖气管造口通气、依赖呼吸机以及口含式通气的患者。MHRA 给出的发生率并不高：按 8 年器械使用寿命计算约为 0.1%。但官方同时指出，一旦通气中断而备用通气手段无法立即到位，可能导致严重伤害甚至死亡。因此该警报被定性为「安全关键且复杂」的国家患者安全警报，要求由机构高层级负责人统筹落实。

供应约束与整改要求

MHRA 说明，替换用 PCBA 目前受全球供应限制，ResMed 暂时无法给出覆盖全部受影响器械的明确完成时间表，因此可用替换件正按临床风险高低优先分配。警报列出的八项整改动作须在 2027 年 2 月 17 日前完成，其中包括：2 个工作日内向呼吸、重症、儿科、社区与家庭通气相关科室传阅 FSN；识别全部受影响器械与备件；1 个月内确认依赖呼吸机的患者可即时获得可用的备用呼吸机或其他应急通气方案；核实并记录照护人员与员工识别报警、执行应急流程的培训；由临床医生在 1 个月内完成逐患者的临床风险评估并记录；按 FSN 联系制造商安排检查；对最高临床风险患者考虑更换为替代呼吸机；在存在合适替代品的情况下不新增患者使用 Astral 器械。

切勿自行停用

警报特别提示，停止通气本身即有严重风险。患者不应在没有临床团队建议、且没有可用替代通气方案的情况下停用受影响器械。若遇到替换机或替代呼吸机获取困难，机构应通过本地采购渠道以及英国卫生与社会保障部（DHSC）的国家供应中断响应（NSDR）服务升级处理。可疑或实际的器械不良事件，应按英格兰、苏格兰、威尔士与北爱尔兰各自的报告路径上报。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）国家患者安全警报 NatPSA/2026/004/MHRA，2026 年 8 月 17 日发布。

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-slash-2026-slash-004-slash-mhra

同一页面引用的 ResMed 现场安全通知（FSN）由 MHRA 托管：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/kNOU5UN6lkbN1BJW

核验范围与访问日期：本次核验了上述 GOV.UK 警报正文全文（含失效说明、整改动作、受影响器械、关键临床考虑与报告路径）以及 MHRA 中央警报服务（CAS）警报列表；访问日期为 2026 年 10 月 6 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。受影响型号与序列号须以官方 FSN 附录为准，处理动作与时限以 MHRA 原文为准；信息可能随官方后续更新而变化。