2026 年 8 月 MHRA 就 NGPod pH 检测设备发布 DSI/2026/009：制造商停业，产品退市并须销毁

2026 年 8 月 24 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/009，针对用于辅助鼻胃管（NG 管）定位的 NGPod 手持设备与 NGPod 传感器。文件明确，该产品将被撤出英国市场；制造商已停止在英国经营，无法继续支持产品使用，使用方应隔离全部剩余库存并销毁所有 NGPod 设备。

两件事要分开看

这份文件其实写了两件事。一件是主体问题：MHRA 载明，NGPod Global 自 2026 年 7 月 20 日起停止在英国经营，因此无法再支持该医疗器械的持续使用。MHRA 特意指出，停业本身与当下的安全关切并不直接相关。另一件才是安全事件。2026 年 1 月，MHRA 收到两起英国不良事件报告，随后要求企业发起现场安全纠正行动（FSCA）。两起报告的情形相同：设备给出绿色结果，提示检测到 pH<5.5，临床据此认为鼻胃管位置正确，事后却发现管路位于肺内。

其中一起以死亡告终。对死亡个案的因果，MHRA 的表述留了余地：据其说明，多种因素被认为与该死亡相关，但不能排除 NGPod 的检测结果在临床决策路径中起到了作用。这种写法把设备结果放回整条临床决策链里评估，没有单方面归结因果。

企业此前做过的整改

在与 MHRA 沟通后，制造商更新了使用说明书（IFU），新增三类禁忌情形：患者存在明显胃内容物误吸、呼吸道可能含酸性分泌物、临床评估认为需要影像学确认的情况。IFU 还补充说明，NGPod 系统本身不能确定管路的解剖位置，也不能独立确认鼻胃管放置是否正确。这些修改发生在停业与退市之前，属于先改说明书、后因主体消失而失去支持的路径。

官方对使用方与经销环节的要求

对医疗机构与专业人员，MHRA 的要求可以拆成四步。立即停用 NGPod 手持设备与传感器。识别、隔离并销毁全部 NGPod 设备，因为制造商已无法接收退货。把现场安全通知的确认回执交回制造商。改用其他 pH 检测方法辅助鼻胃管定位，并沿用本地与国家指南。MHRA 补了一句前提：替代的 pH 检测方法应带 CE 标志，且制造商的预期用途是检测人体胃液。使用方还应盘点本地替代 pH 检测设备的库存，以保证诊疗连续性。

对经销环节，MHRA 要求识别在库与在控的全部 NGPod 设备、立即停止供货、隔离并销毁，并通知可能收到受影响设备的客户及所需采取的行动。不良事件报告通道按地区区分：英格兰与威尔士通过黄卡（Yellow Card）系统，苏格兰通过 IRIC 与本地事件记录系统，北爱尔兰同样通过黄卡并按本机构医疗器械政策执行。文件说明，本次没有面向患者的告知内容，因为相关行动由专业人员完成。

这条退市案例值得读的地方

表面上，这只是一款小体量产品的退市。拆开看，它同时呈现了三种风险形态。一是检测方法的能力边界。绿色结果被当作位置正确的证据，但 pH 值并不能定位解剖位置。二是说明书补救的时限。IFU 更新可以收窄适用范围，可一旦主体停业，这一层补救就没有了持续执行的载体。三是替代准备。产品退市不等于换个牌子，使用方要确认替代方法带 CE 标志、预期用途匹配人体胃液，还要提前盘点库存。对生产同类辅助定位或即时检测产品的企业而言，这三条并非孤例。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）器械安全信息 DSI/2026/009《NGPod pH testing device: quarantine and dispose of all devices》，发布日期 2026 年 8 月 24 日。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/ngpod-ph-testing-device-quarantine-and-dispose-of-all-devices-dsi-slash-2026-slash-009

MHRA 器械安全信息 PDF 原文，为同一文件的可下载版本。
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a8c40cca8f84a582b842838/NGPod_pH_testing_device_quarantine_and_dispose_of_all_devices__DSI2026009_.pdf

MHRA 药品与医疗器械警报、召回与安全信息清单页面，用于核对该 DSI 的发布机构、发布类型与发布日期。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts

核验范围与访问日期：本次核验了上述 DSI 页面全文，含摘要、对医疗机构与经销环节的建议、风险解释、报告通道与附加信息，并对照 MHRA 器械安全信息 PDF 与 MHRA 警报清单页；访问日期为 2026 年 10 月 13 日。受影响范围以官方原文为准，MHRA 将受影响批号与序列号列为全部（All），本文未逐条复制型号清单。

适用说明：本文是对英国 MHRA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中不良事件经过与致死个案的因果判断，均以 MHRA 原文表述为准，不构成对事件主因的认定。退市与处置要求属英国市场安排，不同监管辖区对同类产品的判定与要求并不相同；涉及具体产品时应以当地监管机构与制造商的最新通告为准，信息可能随后续官方更新而变化。