2026 年 8 月 MHRA 就钴铬模块化颈髋关节假体发布 DSI/2026/010：金属磨损与翻修风险，要求临床随访

2026 年 8 月 26 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/010，主题是钴铬（Co-Cr）模块化颈髋关节假体的金属磨损与翻修风险。MHRA 的调查发现，多种采用钴铬模块化颈的髋关节股骨柄部件存在磨损与腐蚀风险上升，并可能因不良局部组织反应（ALTR）而增加翻修手术。

问题出在双锥度模块化颈的结构上。这类设计有两个接触界面：一个是模块化颈与股骨柄之间，另一个是模块化颈与股骨头之间。界面越多，可能发生磨损与腐蚀的位置就越多。该设计的初衷是便于术中调整颈长与角度、更贴合患者的解剖结构，并恢复更接近自然的生物力学，但这些收益需要与两个界面带来的风险一并权衡。

本次调查的范围，是英国市场上曾经出现过的全部钴铬模块化颈髋假体，涉及 Aesculap AG（B. Braun 旗下，Metha modular）、LimaCorporate（Enovis 旗下，H-Max-M）、Smith and Nephew（SMF）、Stryker（ABG II modular）与 Symbios（HARMONY modular 与 SPS modular）。这些器械均已在 2019 年前退出英国市场，目前没有任何一款仍在售。DSI 列出的 Symbios 模块化颈产品代码包括 3314 0002、3314 0003、3314 1082、3314 1083、3314 2152 等，全部批次均受影响。

数据来自英国国家关节登记（NJR）2026 年 6 月的提取结果。按 DSI 表 1，SPS modular 的植入量最大（597 例，另有 25 例材料未标注），翻修 38 例，其中因 ALTR 的翻修 12 例，统计上其因 ALTR 的翻修率约为预期的两倍，并已就该问题发布过现场安全通知（FSN）。Metha modular、H-Max-M、ABG II modular 有有限的 ALTR 翻修证据；SMF 与 HARMONY modular 在写作时没有已确认的 ALTR 翻修证据。值得注意的是，本次调查未发现任何系统因器械断裂导致的翻修率高于预期，这与前序 DSI/2025/005（Profemur 系统）的结论不同。

据此，MHRA 提出一组临床随访要求。医院或信托机构应回顾本地与国家数据库（例如 NJR）以识别植入相关器械的患者；对识别出的患者，应主动联系并邀请其接受线上或面对面的临床复查，并告知本 DSI 所列风险。如果症状或临床发现提示软组织反应或其他金属相关效应，建议做全血钴、铬检测——英格兰、北爱尔兰与威尔士用参与 UK NEQAS 的实验室，苏格兰用当地的微量元素参考实验室；同时按机构政策做 MARS MRI 或超声，并对每位患者个别评估。

是否翻修，应综合影像异常、血金属水平高于预期或持续上升、髋关节功能或患者报告结局（PROMs）恶化等因素判断。MHRA 特别说明，目前没有公认的全血金属水平阈值可用于预测结局或直接决定翻修，判断还需结合患者因素、植入物类型与位置。复查完成后，有症状患者建议在器械在位期间每年随访；无症状患者可进入患者发起随访（PIFU）路径，该路径应在器械在位期间保持开放，PIFU 不可用时须提供植入单位书面联系方式并通知其全科医生。

需要补充两点背景。其一，ABG II modular 与 SMF 此前已分别于 2012 年 7 月与 2016 年 11 月经过厂商现场安全纠正，已按厂商建议接受监测的患者可能无需额外随访。其二，多数植入这类髋假体的患者髋关节功能良好，被认为发生严重问题的风险较低；受影响且尚未被联系的患者，应由其手术医生或植入医院主动联系，无需患者自行联系。MHRA 的临床骨科专家与临时器械工作组认为，上述建议有助于在需要翻修时获得更好的结果。

来源与适用说明

来源：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 器械安全信息 DSI/2026/010《Cobalt-chrome modular neck hip replacements: risk of metal-wear effects and revision surgery》，发布于 2026 年 8 月 26 日。官方页面：
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/cobalt-chrome-modular-neck-hip-replacements-risk-of-metal-wear-effects-and-revision-surgery-dsi-slash-2026-slash-010
原始 PDF：
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a8db7c6f5b35599aec18d48/Cobalt-chrome_modular_neck_hip_replacements_risk_of_metal-wear_effects_and_revision_surgery__DSI2026010_.pdf
前序调查 DSI/2025/005（Profemur 钴铬模块化颈）：
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/68b956273f3e5483efdba994/DSI_-_MPO_Profemur_final.pdf

核验范围与访问日期：本次核验以上述 MHRA 官方页面与 PDF 为准，并交叉核对 GOV.UK 器械安全信息列表页，访问日期为 2026 年 10 月 11 日。表 1 中的植入量、翻修量与 ALTR 翻修数据，系 DSI 转述的英国国家关节登记（NJR）2026 年 6 月提取结果。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中器械名称、产品代码与数据以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。