2026 年 8 月 FDA 发布生成式 AI 医疗器械讨论文件：拟引入「能力评估」上市前评价，意见截止 10 月 19 日

2026 年 8 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）下属数字健康卓越中心（DHCoE）发布讨论文件《Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices》，就生成式人工智能（GenAI）医疗器械的监管思路公开征求意见。文件与新闻稿同日上线，意见提交入口为 Regulations.gov 上的案卷 FDA-2026-N-7874，截止时间为 2026 年 10 月 19 日。

文件的定位是「征集早期意见」，而不是给出新要求。FDA 在文件开头说明，它只用于讨论，不代表草案或最终指南，也不打算借它提出或落地任何政策变化；文件同样不回答所讨论的方法是否落在 FDA 现有法定权限之内，或是否需要新的法律授权。这决定了它当下的性质：一份面向外部的征询稿，而不是可执行的合规清单。

正文先给出一个可能的两轴风险评估框架，试图用两个维度区分不同 GenAI 器械的风险高低，为今后可能的监管预期提供参照。随后重点讨论上市前评价：FDA 提出以「能力评估」为核心的思路，灵感来自医师的培养与考核方式，由非临床的设备基准测试与临床确认两部分组成，用来判断器械在触及患者之前是否按其预期用途工作。

在上市后环节，文件列出若干按风险比例配置的监测思路，并把基础模型（foundation models）与具备自主行动能力的智能体（agentic AI）系统单独拎出来讨论。对文件所列的每一块内容，FDA 都附上了针对性的问题，鼓励提交方只回答自己熟悉的题目，不必面面俱到。

谁在被征求意见？新闻稿点得很明确：器械制造商、临床医生、消费者、研究人员以及公众。也就是说，门槛并不限于医疗器械企业，任何能就风险评估、上市前证据或上市后监测提出具体意见的主体都可以提交。

对 AI 医疗器械企业来说，这份文件的看点不在「新规已经生效」，而在于 FDA 正在把适配生成式 AI 的评价方法摆上桌面。传统路径依赖对器械施加一组确定输入、再把输出与已知标准作比较，而「能力评估」把重心挪到器械在预设能力维度上是否够格，再加上按风险缩放的临床证据。

需要盯住的时间点只有一个：2026 年 10 月 19 日。在此之前，可以通过 Regulations.gov 案卷 FDA-2026-N-7874 提交意见；超过这个日期，本轮的评论窗口就关闭了。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）—— Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback（2026 年 8 月 18 日）；美国食品药品监督管理局（FDA）—— FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices（2026 年 8 月 18 日）；美国 Regulations.gov —— Docket FDA-2026-N-7874（2026 年 8 月 18 日发布，评论截止 2026 年 10 月 19 日）。

核验范围与访问日期：以上页面于 2026 年 10 月 5 日访问并核对；同时查看了 FDA 数字健康卓越中心 Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices 页面，确认该文件仍标注为 discussion paper，征求意见入口与截止日期未变。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；文件本身不是指南，也不改变现行监管要求，一切以官方原文与后续官方更新为准，信息可能随时间变化。