2026 年 11 月 FDA 早期警示：ButterflyBVM 简易呼吸器波纹囊可能破孔，31 个批号分两类处置

2026 年 11 月 3 日 FDA 更新早期警示

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）在 2026 年 11 月 3 日更新了面向公众的早期警示页面，通报 Compact Medical 对 ButterflyBVM 一次性球囊面罩（简易呼吸器）部分批号的处理措施。警示把同一产品线拆成两类处置：一部分批号必须从使用和销售场所移除，另一部分可以继续使用，但必须先按更新后的说明增加使用前测试。

企业端的时间线写在官方页面上。2026 年 9 月 26 日，Compact Medical 向客户发信，说明在少数情况下产品的波纹囊可能出现破孔；10 月 7 日，企业向全部受影响客户发出后续信，把处置措施明确为移除与纠正两种，并逐项列出批号。

被要求移除的 9 个批号

移除范围覆盖三个型号：标准型 ButterflyBVM（SKU 单个 A100、整箱 A108，单件 UDI-DI 00860012073504）、READY 型（SKU 单个 R300、整箱 R308，单件 UDI-DI 00860012073528 与 00860012073573 两组）。落在移除清单里的是 000109、000110、000111、000112、000113、000115、000116、000117 与 000114 共 9 个批号。

官方对这些批号的判断是「不要使用」，而且强调顺序：先把替换品放到位上，再从车辆、抢救车、各站点与库房逐一找出并移除。原因是急救场景不能出现空位——移除动作本身不能制造出没有球囊面罩可用的空档。

只需纠正的 22 个批号

第二类批号数量更多，涉及 READY 型、标准型与 PLUS 型（SKU 单个 P200、整箱 P208，单件 UDI-DI 00860012073511）。READY 型为 000081、000083、000084、000086、000093、000094、000097、000098、000099、000100、000101、000104、000107、000108；标准型为 000090、000091、000096、000105；PLUS 型为 000089、000092、000095、000106。合计 22 个批号。

这批产品不用停用，条件很具体：每次用在患者身上之前，必须按说明书中「使用前测试／设备检查」一节完成检查，检查不合格的一律不得用于患者；同时每台设备都要配可用的备用球囊面罩，以防现场测试不通过。

为什么波纹囊破孔被定为潜在高风险

官方给出的机理并不复杂。波纹囊一旦形成破孔，设定好的潮气量会从破口漏到环境里，而不是进入患者肺部，结果是通气不足，进而出现低氧血症。急救场景下这类失效很难被立刻识别，操作者看到的可能只是胸廓起伏变差或血氧读数下降，容易先去做常规的参数调整，而真正的原因在设备本身。

页面同时写明了当前的信息边界：截至 2026 年 11 月 2 日，企业未报告与该问题相关的严重伤害或死亡；FDA 仍在审阅相关资料，页面会随新信息更新。也就是说，风险是潜在高风险，而不是已经发生的伤害统计。

现场最容易出错的一条

官方特别写了一句：如果没有了设备包装与标签，就假定该设备在受影响批号范围内。这条把举证责任压在使用方：查不到批号不等于可以不管，查不到就按在范围内处理。

其余动作包括：隔离并用永久记号笔标注 DO NOT USE；经销商停止分销 000109 至 000117；凡是使用中失效、或与患者伤害相关的单台设备不得销毁，须保留原包装隔离，并联系企业获取后续指示。使用中若发现胸廓起伏差或血氧下降，要先确认设备背部有没有破孔，确认有破孔立即换备用件，再按标记、隔离、联系企业的顺序处理。

早期警示不等于召回分级

这次通报挂在 CDRH 的早期警示栏目下。该栏目 2024 年 11 月 21 日以试点形式启动，2025 年 9 月 29 日扩展到全部医疗器械。官方对它的定义是：企业已经实施了移除、纠正或更新使用说明，FDA 也判断这些动作很可能属于最严重级别的召回，但尚未认定其满足召回的监管定义。

对企业来说，这个差别影响的是时间而不是义务。早期警示往往出现在召回数据库正式建档与分级之前，公开时间更早、传播更快，客户和经销商看到后会立即追问处置方案。等分级出来再准备答复，通常已经晚了。

对出口企业的三点提醒

第一，批号划得细不细，直接决定处置成本。这次能把范围压到 31 个批号、五组 UDI-DI，靠的是生产端记录与销售端去向能对上号。对不上的企业，只剩按型号全量处理一条路。

第二，使用前测试必须写进说明书并被用户真的执行。纠正类批号之所以能继续留在临床，前提是每次使用前有一道可执行的检查动作，以及备件到位。

第三，同一平台的不同型号要一起评估。标准型、READY 型、PLUS 型共用波纹囊结构，风险判断不能只盯一个 SKU 的销售数据。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDRH — Early Alert: Compact Medical Removes and Updates Use Instructions for ButterflyBVM Bag-Valve-Mask Resuscitators，页面内容更新日期 2026 年 11 月 3 日。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-compact-medical-removes-and-updates-use-instructions-butterflybvm-bag-valve-mask
来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDRH — What is an Early Alert?（早期警示栏目定义与扩展时间，页面内容更新日期 2025 年 9 月 29 日）。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/what-early-alert
来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDRH — Medical Device Recalls and Early Alerts 列表页（用于核对本条警示的公示日期 2026 年 11 月 3 日）。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety

核验范围与访问日期：本次核验了上述三个 FDA 官方页面，逐条比对了受影响产品表（型号、SKU、UDI-DI、批号）、处置措施两类的分界、企业发信日期（2026 年 9 月 26 日与 10 月 7 日）、风险描述与「截至 2026 年 11 月 2 日无严重伤害或死亡报告」的表述；访问日期为 2026 年 11 月 4 日。企业公告原文、说明书具体检查步骤与后续召回分级未在本次核验范围内。

适用说明：本文是对 FDA 公开监管信息的整理与解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的合规结论与承诺。批次范围、处置要求与风险描述均以 FDA 官方页面为准，信息可能随后续官方更新而变化；涉及具体在售产品时，应以官方原文与最新版本说明书为最终依据。