2026 年 11 月 FDA 公开一封超声凝胶警示信：换防腐剂没补 510(k)，污染更正也没按期上报

一封 8 月签发、11 月才公开的警示信

2026 年 11 月 3 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）在警示信列表新增一封给 Next Medical Products Company, LLC 的信，编号 CMS #727918，签发日为 2026 年 8 月 19 日。收信人是该公司总裁兼首席执行官，厂址在新泽西州 Branchburg。信中点名的产品有四个：Clear Image Ultrasound Gel、Clear Image Sterile、非无菌的 MediChoice Ultrasound Gel，以及 Clear Image Singles。

检查发生在 2025 年 11 月 10 日至 12 月 10 日，FDA 483 于 12 月 10 日开出。企业分别在 2026 年 1 月 2 日和 3 月 19 日回复，FDA 对列出的每一条观察项都判定回复不充分。

环境监测：复测合格就把初测数据放下

第一条违反 21 CFR 820.70(c)。企业《质量保证环境检测》程序 907-030 第 005 版规定包装线要做环境检测，但不要求调查不合格结果，也没有规定驳回初测数据要留下书面理由。实际发生的是：某批 Clear Image 超声凝胶的灌装喷嘴取样，需氧菌落数分别为 4,100 和 4,000 CFU，超出内控；企业复测合格后直接放行，既没有不合格调查，也没有书面说明为什么可以否掉第一次的数据。

FDA 还指出两点。程序里设定的最差取样位置没有生物负载等数据支持；程序没有定义什么算「significant finding」。2025 年 9 月 29 日某次监测结果达到 25,000 CFU 以上，管理层也没有因此加严检测频次。

CAPA 与设计变更：卡在「这算不算」

第二条违反 820.100(a)。企业的 CAPA 程序虽然写了员工可以提议，但没有把全部质量数据来源列进评估清单，结果是反复出现的不合格没有转成 CAPA。2025 年 8 月 27 日至 10 月 22 日，三个批次在涉事区域包装，仍未见 CAPA 启动。另一处是样品未按程序规定隔夜送检，只在一份 note to file 里记了一笔，同样没有 CAPA。信中同时提到，企业收到过气味异常、外观浑浊的投诉，并确认产品已被污染。

第三条违反 820.30(i)。企业新增一版标签插页，加了禁忌说明和「需使用无菌凝胶」的操作提示，起因是与美国 CDC 相关的非无菌凝胶污染事件；企业把这归为营销提示，只走标签审批，没有做设计验证或确认。另一起是 2024 年更换防腐剂，新防腐剂增加了针对 Paraburkholderia 的效力，同样没有做设计验证与确认。

更正未上报：10 个工作日这条线

信里单列一节讲 21 CFR 806.10。2025 年 7 月 23 日，企业通过客户信与电话话术通知客户，提供免费更换或处置指引。CDRH 的临床审评认为，使用被污染的凝胶可能带来健康风险，因此这次行动属于为降低健康风险而发起的更正或移除，应在 10 个工作日内向 FDA 提交报告。截至 2025 年 12 月 10 日检查结束没有提交，到 2026 年 8 月 13 日仍未提交。

未获批准的器械：K883917 之后改了什么

第四节讲 510(k)。Clear Image 超声扫描凝胶当年以 K883917 清关，用途是超声检查中的耦合剂，用于排除探头与皮肤之间的空气以便成像。2024 年企业更换了配方中的防腐剂。FDA 认为这属于可能显著影响安全或有效性的材料配方变更，按 21 CFR 807.81(a)(3)(i) 需要新的 510(k)。信里要求重做生物相容性评估，并证明新配方在保存期限内仍然守得住防腐效力与货架期声称。

一个容易被忽略的时间点：QMSR

信末提到，2026 年 2 月 2 日起 21 CFR 820 已改为 QMSR，与国际通行的医疗器械质量管理体系标准对齐。本次检查按当时有效的 QS 法规进行，但企业提出的纠正措施必须按 2026 年 2 月 2 日生效的 QMSR 要求执行。回复期限是收到信后 15 个工作日。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDRH — Warning Letter CMS #727918, Next Medical Products Company, LLC，警示信签发日 2026 年 8 月 19 日，FDA 网站公开日 2026 年 11 月 3 日。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/next-medical-products-company-llc-727918-08192026

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Warning Letters 列表页（用于核对公开日期与签发日期）。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

核验范围与访问日期：本次核验了上述警示信正文全文（含质量体系、更正与移除、未获批准器械三部分）与 FDA 警示信列表页，访问时间为 2026 年 11 月 5 日。文中引用的条款编号、取样数值、日期、产品名称与检查起止时间均取自警示信原文。

适用说明：本文是对 FDA 公开执法文件的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。信中的认定针对该企业特定设施与特定批次，不能直接套用到其他产品。相关要求以 FDA 原文与现行法规为准，信息可能随后续官方更新而变化。