2026 年 11 月 28 日欧盟 EUDAMED 存量器械注册截止：遗留器械与仍在销售的型号都要登记

距 2026 年 11 月 28 日只剩 25 天。这一天是欧盟 EUDAMED 存量器械在 UDI／器械模块完成登记的截止日，也是这场渐进式上线里最容易被漏掉的一道时钟。

先把时间轴摆清楚。欧盟 Regulation (EU) 2024/1860 于 2024 年 6 月 13 日通过、7 月 9 日生效，把 EUDAMED 从「一次上线」改为逐模块上线。2025 年 11 月 26 日，欧盟委员会作出 Commission Decision (EU) 2025/2371，宣告前四个模块的功能与功能规格已满足要求，该决定于 11 月 27 日刊登在欧盟官方公报。按 2024/1860 的过渡条款，公告之后有 6 个月过渡期，因此 2026 年 5 月 28 日起，参与者登记、UDI／器械登记、公告机构与证书、市场监管四个模块开始强制使用。

第二道时钟就从同一个公告日起算。委员会在 UDI／器械模块的说明与过渡期图里写明：若某台器械的首个单台在强制使用日之前已投放欧盟市场，而在 2026 年 5 月 28 日或之后仍有同型号的其它单台继续投放，则该器械必须在公告刊登后 12 个月内完成登记，也就是 2026 年 11 月 28 日之前。这次登记以 UDI-DI 为单位，一次登记覆盖同一 UDI-DI 下的全部单台，不需要按批号或序列号逐台登记。

反向的情形同样要分清。首次投放就在 2026 年 5 月 28 日或之后的器械，没有宽限期，必须在第一台投放市场之前完成登记。而在强制使用日之后不再有任何单台投放的型号，原则上不需要登记；但这不是永久豁免，一旦该器械发生严重事件、现场安全纠正行动或趋势报告这类上市后监管行动，制造商仍须先把它登记进 UDI／器械模块，才能在警戒模块里提交报告。停产型号的器械主数据，别急着从台账里删掉。

遗留器械有一条豁免通道，但门槛写得很细。按委员会 Q&A，遗留器械若「同一器械」已经作为 MDR／IVDR 法规器械完成登记，就不必重复登记；所谓「同一器械」，指两者在识别上一致，例如同一 UDI-DI，或共用型号、目录号、商品名等来自共同特征的信息。如果法规器械版本做过变更、被分配了新的 UDI-DI，那就不再算同一器械，遗留版本要单独登记。这条判断建议留书面记录，不要停在口头结论。

还有几类明确进不了这个模块。定制器械不能登记；MDCG 2021-25 Rev.1 与 MDCG 2022-8 里描述的「旧器械」也不能登记。它们在发生制造商事件报告或现场安全纠正行动时，改为提交一份限量器械数据集到警戒模块。另外，参与者登记是器械登记的技术前提：制造商、进口商、欧盟授权代表，以及系统与手术包组装者，都要先在参与者模块取得登记，器械才挂得上去。

国家级注册与 EUDAMED 的关系也变了。委员会 Q&A 说明，在 UDI／器械模块强制使用之前，各国自己的注册要求仍然适用；模块强制使用后，如果同一器械在国家系统与 EUDAMED 两边都有登记，EUDAMED 里已有的那条登记即成为法规要求的登记。对同时在多个成员国销售的企业，这意味着国家层面重复录入的必要性下降，但数据一致性要求上升。

有两类产品的期限单独列出。带主 UDI-DI 的隐形眼镜，登记期限同样是 2026 年 11 月 28 日；眼镜镜片、镜框与成品老花镜则宽到 2028 年 11 月 1 日。这两个日期来自瑞典药品管理局的公开指引，其表述与委员会的过渡期安排一致。

最后是一个当天的小提示。EUDAMED 门户在 2026 年 11 月 3 日设有两个维护窗口，欧洲中部时间 08:00 至 08:35 与 12:00 至 15:55，期间系统可能不可用。赶在截止日前补录的企业，排期时把这段时间让开。

来源与适用说明

来源：欧盟官方公报 Regulation (EU) 2024/1860，2024 年 7 月 9 日公布并生效
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
欧盟委员会 EUDAMED 概览页，含 Commission Decision (EU) 2025/2371 与四模块强制使用日期
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
欧盟委员会《EUDAMED 渐进上线问答》，说明 12 个月登记期限与「同一器械」判定
https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf
欧盟委员会过渡期图《Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory use》，标注 2026 年 11 月 28 日登记截止
https://health.ec.europa.eu/document/download/3bb39d28-dcaa-4907-9ea9-ea89cee091c0_en?filename=md_eudamed_tp-leg-reg-devices_en.pdf
瑞典药品管理局《Registration in Eudamed》，2026 年 6 月 10 日更新，含隐形眼镜与眼镜类产品期限
https://www.lakemedelsverket.se/en/medical-devices/manufacture/registration/registration-in-eudamed

核验范围与访问日期：2026 年 11 月 3 日核验上述五份材料，逐条比对公告刊登日、6 个月与 12 个月两个期限、按 UDI-DI 登记的覆盖范围、豁免与不适用器械类别，以及门户维护窗口的公告日期。文中日期与条款均取自上述官方文本的中文转述。

适用说明：本文是对公开监管信息与官方时间表的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。某台器械是否属于存量登记范围、是否构成「同一器械」，取决于其实际 UDI-DI、型号、商品名与投放记录；请以官方原文与主管机构意见为准，信息可能随后续官方更新而变化。