2026 年 11 月英国就数字心理健康技术资源开放征询：2027 年 2 月 26 日前答复，先判是不是 SaMD

2026 年 11 月 5 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）联合挂出一份公开征询，就 Wellcome 资助的数字心理健康技术（DMHT）项目第一阶段产出的资源收集反馈。答复窗口到 2027 年 2 月 26 日 23:59 关闭。

这不是一条新的法律义务，方向却值得读。征询对象写得很宽：开发者和制造商、医护人员、研究者、政策与监管人员，以及有亲身经历的人、照护者和公众。MHRA 说明，反馈用来判断第一阶段资源有没有被看到、被用上，有没有改变理解、信心与临床决策，结果会进第二阶段的安排。

项目走到哪一步了

第一阶段 2023 年 5 月启动，第二阶段 2026 年 5 月开始，持续到 2028 年秋。项目挂出来的东西不止一份问卷：一份资格与分类指南、一份数字心理健康技术不良事件报告的分析报告、患者报告结局资源，还有一项由 MHRA 出资、BSI 承接的临床研究标准。该标准 2026 年 6 月公开征求意见，预计 2027 年初发布，内容涉及对照设置、样本特征、安全与有效性终点、随访周期。

对做 App 的企业来说，真正要读的是那份资格与分类指南。它 2025 年 2 月 3 日首次发布，2026 年 7 月 29 日更新到 1.3 版，全文 54 页。

第一步：先问有没有医疗目的

指南把医疗目的拆成两条，必须同时成立。一条是做临床任务，另一条是对准可诊断或临床相关水平的病症。

临床任务的清单不短：诊断，涵盖自助评估、症状自查、风险分层、分诊、筛查、计分、临床决策支持；监测，涵盖追踪、生成曲线、报警、标注严重程度；治疗或缓解，涵盖数字认知行为治疗、AI 治疗师、虚拟现实治疗、心理教育；此外还有补偿和预防。

第二条最容易被漏看。指南举了个例子：一款产品追踪心理健康数据，但目标是运动心理表现，没有推断出的医疗获益，落在监测这一项，却没对准临床病症，所以没有医疗目的。反过来，追踪焦虑水平并给出严重度，两条都成立。

宣传语算判断依据。指南写明，依据是标签、说明书、网站、社交媒体、广告和技术文档，还要看典型用户怎么理解、产品实际怎么被使用。宣称面向「抑郁症状」「低情绪」也算，只要可推断使用者包含已确诊的人，或者症状已达到可诊断、临床相关的水平。三种情况会把产品推向「有医疗目的」：宣传材料指向这一用法；内置 PHQ-9、GAD-7 这类量表且任何分数的人都能继续使用；在 NHS 服务中被使用或被推荐。

第二步：功能分低高两档

指南把产品拆成功能和计算任务。功能可以是电子教练、问卷、曲线图、固定内容心理教育、互动个性化内容、分诊、AI 聊天机器人。

只做四件事的功能算低功能：原样存储信息；原样传递信息、不做优先级排序；按用户指令展示固定内容，像翻电子书的章节；用可被轻易核验的计算或算法处理信息。

超出这四件就算高功能，例如按用户指令给出互动或个性化输出、用不易核验的算法处理数据、用人工智能处理数据。

结论只有两句：有医疗目的加低功能，不是软件即医疗器械；有医疗目的加高功能，就是。同一个产品的多个功能，可以各自单独注册，也可以合并成一个软件即医疗器械来注册。

那条「可被轻易核验的计算」有六个前置条件，其中一条是用户研究：要证明典型用户看得懂用途与局限、看得懂开发与验证方式、能不用计算器就发现分数算错。研究人群要覆盖真实使用者，使用环境也要接近真实场景。六条缺一条，功能就落到高功能那一档。

成了 SaMD 之后才谈分类

现行英国医疗器械法规与欧盟医疗器械指令下，最相关的是实施规则 2.3、规则 9、规则 10、规则 12。规则 10 的核心是「直接诊断」：产品自己给出诊断、给出做诊断的决定性信息，或者声称能替代、辅助医生完成诊断任务，都算。面向普通用户的产品，给出提示性诊断就够。

指南专门点了一种情形：产品用复杂算法或人工智能汇总信息，输出患某种精神疾病或相关症状的概率，医生把这个输出当作决定性信息来做判断、分诊、定治疗路径。这种产品按规则 10 走，归入 IIa 类。认为输出不会被这样依赖的制造商，要先拿到证据，再按 I 类上市，上市后还得继续监测。

欧盟医疗器械条例下的分类规则另有一套，新英国框架的分类条文仍在制定中。指南还提醒一件事：应用商店目前大多只有一个英国分区，不区分大不列颠与北爱尔兰，走应用商店上架的产品要同时满足两边的要求。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）2026 年 11 月 5 日发布《Digital Mental Health Technologies (DMHT): Phase 1 evaluation survey》，https://www.gov.uk/government/calls-for-evidence/digital-mental-health-technologies-dmht-phase-1-evaluation-survey ；MHRA《Digital Mental Health Technology》项目页（2024 年 5 月 3 日发布，2026 年 11 月 5 日更新），https://www.gov.uk/government/collections/digital-mental-health-technology ；MHRA《Digital mental health technology: qualification and classification》（2025 年 2 月 3 日发布，2026 年 7 月 29 日更新），https://www.gov.uk/government/publications/digital-mental-health-technology-qualification-and-classification ；指南全文 PDF 1.3 版共 54 页，https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a68c3490825cc51a6c37c1d/Digital_mental_health_technology_device_characterisation__regulatory_qualification_and_classification.pdf 。

核验范围与访问日期：本次核验了上述征询页、项目页、指南页面，并逐页读取指南 PDF 全文，核对医疗目的两步判断、四类低功能与三类高功能的划分、可核验计算的六个条件、规则 10 的直接诊断表述与 IIa 归类举例、项目阶段时间与标准发布时间。访问日期 2026 年 11 月 6 日。文中日期、期限、条文编号与分类结论均取自官方页面原文，未作补充推断。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。产品是否属于医疗器械、属于哪一分类，须结合其预期用途、功能实现与证据情况由制造商自行判定，并以官方原文与主管机构意见为准。官方文件可能随后续更新而变化。