2026 年 10 月 TGA 审查 12 款数字病历助手：8 款功能可能构成医疗器械

一份审查结果，把边界讲清楚了

2026 年 10 月 15 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）公布了数字病历助手（digital scribe）的审查结果。这类产品在澳洲诊所里用得很快，功能也从单纯录音转写，扩到生成病历摘要、提炼要点、给出临床建议。TGA 这次要回答的问题只有一个：这些功能里，哪些已经构成医疗器械。

审查怎么做

TGA 先做了公开信息的环境扫描，识别出约 100 家供应商。随后发出自愿问卷，收到 40 家回复。真正进入实质审查的是 12 款产品，选取标准是澳洲市场占有率较高的产品，加少量小供应商。这 12 款里包括 Heidi Health、Lyrebird Health、Microsoft Dragon Medical One。

审查材料是供应商提交的产品文档、标签、营销材料和功能说明。TGA 也参考了临床医生与患者主动提供的信息。整个过程没有对产品做测试。

12 款产品，没有人说自己是医疗器械

结果并不温和。12 款产品中，没有任何一家供应商把自家产品申报为医疗器械。按 TGA 的判断：8 款包含很可能符合医疗器械定义的功能；2 款需要补充信息才能确定监管状态；2 款按现有信息看不太可能是医疗器械。

TGA 把原因归到功能变化上。很多产品起步时只做转录和文档，后来加入生成式 AI 功能，开始分析信息、判断哪些内容具有临床相关性，甚至生成临床结论或建议。一旦这些输出可能影响诊断、监测、预后或治疗，产品就很可能落入医疗器械定义。部分数字病历助手因此实际上在扮演临床决策支持软件（CDSS）的角色。

豁免不是免监管

有供应商主张自己的产品属于豁免 CDSS。TGA 把条件写得比较具体：产品唯一目的是向医务人员提供关于预防、诊断或治疗疾病的建议；不替代临床判断；不分析来自其他医疗器械的信息；并且要展示建议是如何生成的。四条都满足，才可以不进入澳大利亚治疗用品注册名录（ARTG）。注意后半句：豁免 CDSS 仍然是受监管的医疗器械，仍需满足监管要求。

另一个被点名的做法是免责声明。有产品写着「本产品不是医疗器械」「不用于诊断或治疗」。TGA 的态度明确：这类声明不能决定产品是不是医疗器械，判断依据是预期用途和实际功能。

TGA 没有做什么

审查报告专门列了一节。TGA 没有测试任何产品，没有核查安全性与性能，没有评估产品是否符合详细的医疗器械监管要求，也没有评估隐私与数据保护安排。这条边界很重要，它说明 8 款的结论是「功能很可能构成医疗器械」，不是「产品不合格」。

后续动作按风险比例来。TGA 说会用这次结果调整对数字病历助手的监管思路，继续出指南和做教育，并对构成医疗器械的功能开展有针对性的合规检查。

来源与适用说明

来源：
Therapeutic Goods Administration — Outcome of digital scribe review（2026 年 10 月 15 日发布）
Therapeutic Goods Administration — Digital scribe review outcomes（2026 年 10 月 15 日发布）

核验范围与访问日期：本文仅依据上述 tga.gov.au 官方页面在 2026 年 10 月 21 日的公开内容整理，未引用二手媒体报道；官方页面未公布整改截止日期，文中不作时间承诺。

适用说明：本文讨论的是澳大利亚的监管安排，不涉及其他国家或地区的分类规则；TGA 明确本次审查未做产品测试、未评估隐私与数据保护，因此文中结论不构成对任何具体产品是否合规的判断，也不构成法律意见，具体产品需按预期用途与功能范围单独评估。