2026 年 10 月中旬 MHRA 一周公布十一份器械现场安全通告：麻醉机、介入 X 光机与静脉支架同批在列

一批通告，十一家企业，器械类型横跨麻醉、影像与植入

2026 年 10 月 19 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）在政府网站上更新了一周一次的现场安全通告清单，覆盖 10 月 12 日至 16 日。清单共列出 11 份现场安全通告（FSN），涉及 11 家制造商。页面标注的发布日期是 10 月 19 日，签发日期写的是 10 月 12 日——这两个日期都不等于某一份通告真正的发出日，后面细说。

看完名单，最直观的感受是器械跨度大。麻醉这边有 Maquet Critical Care AB 的 Flow-i C20、C30、C40 与 Flow-c、Flow-e 麻醉系统（10 月 5 日）。影像这边有飞利浦医疗系统荷兰公司的 Azurion 介入用透视 X 射线系统，型号从 722063 排到 722285（10 月 6 日）。植入物这边有美敦力的 Abre 静脉自膨式支架系统（10 月，MHRA 编号 2026/009/024/601/083）。

体外诊断占了两席。雅培的 i-STAT hs-TnI 检测卡，产品类别写的是肌钙蛋白 T／肌钙蛋白 I 体外诊断试剂（10 月）。贝克曼库尔特的通告签发日为 9 月 21 日，页面把具体产品放在「第 8 节」，要回到制造商原件才能确认。肌钙蛋白是急诊胸痛分诊的关键指标，这类试剂一旦涉及结果偏差，医院要回溯的既往样本量通常不小。

还有几份容易被忽略。Convatec 的 ESENTA Stomahesive Paste，类别为造口周围／创面敷料（10 月）。Liko AB 的 Likorall 天轨病人移位机，涉及 3121001 至 3124050 之间一长串型号（10 月 7 日）。American Orthodontics 的正畸金属器械，覆盖全部型号（9 月 25 日）。Freistihl Tischlerei GmbH 的 Lisa 被单独标为「紧急安全信息」（10 月 9 日）。Cambridge Brain Sciences（对外名 Creyos）的 Creyos 签发日最早，为 8 月 5 日。NOxBOX 的 NOxBOXi 一氧化氮输送系统也在其中（10 月 5 日）。

批次日期不是触发点

这 11 份通告的签发日从 8 月 5 日一直排到 10 月，却被放在同一个「12 至 16 日」的周清单里。这说明 MHRA 的周清单是「本周在官网公布的一批」，不等于「本周才发出的通告」。有的通告在制造商那边已经执行了一两个月，才出现在监管机构的公开清单上。

对企业来说，这意味着两件事。等监管清单来确认「有没有事」，已经晚了，真正的起点是自己收到的 FSN 原件。做同类产品监测时，如果按周清单的批次日期排序，时间线会看错，应当回到每份通告的签发日。

MHRA 对 FSN 的要求，写得很具体

同一机构的指南（2025 年 6 月 16 日更新，衔接 2024 年上市后监管修订条例）把 FSN 的写法拆成了硬条目。标题必须是「Urgent FIELD SAFETY NOTICE」加商业名称，还要带现场安全纠正措施（FSCA）的识别信息与措施类型。器械识别要落到型号、批号或序列号，有 UDI 就写 UDI。正文要写清缺陷或故障、由此带来的危害与风险。用户端动作要给出完成时限。末尾要附确认回执，并指明确切的联系人——英国境内制造商、英国责任人（UKRP）或北爱尔兰授权代表。

指南还写了两条容易被做错的。别为了等根因分析而压着 FSN 不发，可以先发通告、再发补充说明。通告里不许淡化风险，也不许夹带产品宣传。

追溯这件事，责任在制造商身上

指南对追溯的表述很直接：与经销商的合同里要包含向下追溯到终端用户的记录要求；如果经销商不愿提供客户名单，合同应要求其在 MHRA 要求时直接向监管机构提供。确保信息到达终端用户的责任，始终留在制造商这边。

这条对做英国市场的企业不算新，但每次清单出来都值得自查一遍。通告发出去没有人回执，等于没发。

拿到通告之后，医院与企业各做什么

医院侧的动作相对标准：核对受影响型号与批号，隔离或停用，按通告要求回溯既往结果或随访患者（植入物和体外诊断尤其），把回执交回制造商，并在机构内部留下知会记录。

企业侧要核对的更多：受影响产品有没有进入英国市场、进了多少、卖给了谁；英国责任人是否同步；通告给的时限与实际执行进度是否对得上；同型号在欧盟和其他市场是否需要单独动作。这几项里任何一项对不上，都会在后续检查里留下记录。

来源与适用说明

来源：MHRA《Field Safety Notices: 12 to 16 October 2026》，2026 年 10 月 19 日发布，https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-12-october-2026-to-16-october-2026 ；MHRA《Field safety notices: guidance for manufacturers》，2020 年 5 月 20 日发布、2025 年 6 月 16 日更新，https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices 。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 27 日访问上述两个页面，核对清单内制造商名称、产品名称、签发日期与 MHRA 编号，以及指南中关于 FSCA 执行、FSN 内容要素、追溯与经销商合同要求的表述。清单中贝克曼库尔特一项的具体产品信息由制造商原件「第 8 节」承载，本次未逐条展开；各通告的具体故障原因与执行要求，以制造商原件为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。清单内容可能随后续官方更新而变化，以官方原文为准。