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2026 年 10 月 MHRA 就 StatStrip 血酮试纸批次质控失败发安全信息：召回叠加停供，英国缺口约四周
一份针对试纸批次的安全信息
2026 年 10 月 9 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/013，主题是 Nova Biomedical 的 StatStrip 血酮试纸。10 月 16 日，MHRA 更新了这份信息，把现场安全通告（FSN）增补进一个新的批号。
这份信息真正的分量在别处。批次、质控和供应，被装进了同一份文件。
发生了什么
按 MHRA 的表述，Nova Biomedical 发现指定批次存在质量问题，这些批次与反复出现的质控（QC）不合格相关。企业据此发起召回，明确要求这些批次不得使用。
召回之外还有两个动作。企业把相关批次列入停供，并进一步要求：其它批次一旦在后续检测中出现不合格，同样要撤出使用。
这意味着可用库存不是固定的。它会跟着每一批次的质控结果变化而收缩，今天够用的量，明天可能就不够了。
供应侧的时间差
MHRA 写明，Nova Biomedical 预计英国市场的替换库存约四周内无法补充。短期的供应紧张由此产生。
血酮检测的使用场景很宽：急诊、急症住院、儿科、急救与辅助医疗、社区医院、虚拟病房、居家住院、基层医疗与社区护理。一处断货，会在这些环节同时出现。
临床端的风险链条
血酮是糖尿病酮症酸中毒（DKA）识别与治疗监测的关键手段。NHS 的说明是，血酮浓度高于 3 mmol/L 可能提示 DKA，需要急诊评估。NICE 的诊疗路径也把血酮检测写了进去；对儿童和青少年，疑似 DKA 时建议先做近患检测，拿不到近患结果就要转向有儿科急症能力的医院。
检测能力一旦下降，后果按延迟计算：延迟识别或排除 DKA，延迟升级与转院，延迟调整治疗，延迟判断治疗是否有效。DKA 本身可能危及生命。
对使用机构的具体要求
MHRA 给的处置顺序很清楚。先清点本机构持有的批次，把被召回批次停用并按本地流程处置。未被召回的批次可以继续用，但要按说明书操作。
还有一条容易被忽略：同一批次连续两次质控不合格，就要把该批次撤出使用，剩余的按本地流程处置，换用其他批次，或改用其他血酮检测方法。
MHRA 另外提醒，不要把当前库存量当成能撑到供应恢复，因为后续还可能有批次因不合格而下架。机构要评估现有检测能力与预计断货日期，验证可用的替代方法，包括其他即时检测设备与实验室检测。供应紧张时，把血酮检测优先留给临床风险最高的人群：疑似或确诊 DKA、儿童、急性不适的 1 型糖尿病患者，以及治疗期间需要连续监测的人。
对分销商与渠道的要求
分销商要按企业的召回与停供安排执行，不得供应被判定不合格的批次，并准备好响应后续的安全沟通。终端用户要能看到 DSI 与 FSN。
这几条把渠道责任写实了。召回也不止于把货退回工厂。它要在渠道末端真正停住。
这次事件的边界
这是一份英国市场的器械安全信息，针对的是特定企业的特定试纸批次与英国供应状况。它不构成对任何其他产品、批次或注册申请的结论。
可以带走的是一套处理框架：批次级召回、停止发运、按质控结果动态收缩可用库存，以及让渠道与终端同步知悉。这套框架不依赖产品类别，换成其他体外诊断试剂同样适用。
来源与适用说明
来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA），Nova Biomedical StatStrip ketone test strips: risk of disruption to blood ketone testing due to quality-control failures and supply interruption，编号 DSI/2026/013，2026 年 10 月 9 日发布、2026 年 10 月 16 日更新。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nova-biomedical-statstrip-ketone-test-strips-risk-of-disruption-to-blood-ketone-testing-due-to-quality-control-failures-and-supply-interruption-dsi-slash-2026-slash-013
核验范围与访问日期：本次核验了上述 MHRA 器械安全信息全文（含 2026 年 10 月 16 日的增补说明）以及 MHRA 药品与器械安全信息列表中该条目的发布日期，访问日期为 2026 年 10 月 25 日。文中批次处置要求、供应时间与临床阈值均取自该页面原文，未引用二手报道。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。涉及批次判定、替代检测方法与供应安排，以官方原文与制造商现场安全通告为准；信息可能随后续官方更新而变化。