2026 年 10 月 MHRA 就 Nova StatStrip 酮体试纸条发布 DSI/2026/013：QC 失效或致英国血酮检测供应中断

2026 年 10 月 9 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/013，就 Nova Biomedical 的 StatStrip 酮体试纸条，向英格兰、威尔士、苏格兰与北爱尔兰的医疗机构与经销环节发出提醒。MHRA 说明，企业已识别出部分批次存在质量问题，相关批次在质控（QC）测试中反复失败，因此企业对指定批次发起召回，并明确这些批次不得使用。

事件本身的边界

按 MHRA 的表述，这次问题集中在试纸条本身的批次质量：受影响批次与反复出现的 QC 失败相关。Nova Biomedical 已对指定批次发起召回，并把受影响批次列为停止发货（stop-ship）；同时提示，若后续批次的 QC 测试不通过，也应从使用中撤出。MHRA 强调，召回、停止发货与后续可能增加的撤出叠加，会使可临床使用的试纸条数量逐步减少，进而干扰血酮即时检测（POCT）的供给。

供应缺口与时间预期

MHRA 载明，Nova Biomedical 表示预计约 4 周内无法补足英国库存。这意味着医疗机构不能简单用「现有库存量除以日均用量」来估算可用时长，因为后续批次可能因 QC 不合格而被进一步撤出。DSI 因此要求使用方先盘点当前持有的批号与可用量，再据此评估检测能力，包括血酮检测设备的数量与分布、当前可用试纸条库存，以及预计断货的日期。

官方给出的临床处置要求

对未被召回的批次，MHRA 要求使用者严格按说明书操作；若某一批次连续两次 QC 测试不合格，应停止使用该批次、按本地程序处置剩余试纸条，并改用其他批号或改用其他血酮检测方法。当供应受限时，应把有限的检测能力优先用于临床风险最高的患者，包括疑似或确诊糖尿病酮症酸中毒（DKA）的患者、儿科患者、急性发病的 1 型糖尿病患者，以及在 DKA 治疗期间需要连续监测酮体的患者。机构还应确认，在临床上确有需要但无法完成血酮检测时，有相应的升级处置安排。

为什么这次供应中断值得重视

MHRA 在解释部分写明，血酮检测是识别与监测 DKA 的重要方法，使用场景覆盖急诊、急性住院、儿科、急救与院前、社区医院、紧急社区响应、虚拟病房、居家住院、初级诊疗与社区护理等多个环节。英国 NHS 的指引指出，血酮浓度高于 3 mmol/L 可能提示 DKA，需急诊评估；NICE 也把血酮检测纳入 DKA 的诊断与监测路径。对儿童与青少年，当怀疑 DKA 而缺少即时血酮检测手段时，NICE 建议立即转往具备急性儿科能力的医院。MHRA 指出，检测能力下降可能导致 DKA 识别与评估延迟、升级或转院延迟、治疗决策延迟，以及疗效监测受影响；DKA 属可能危及生命的状况，这类延迟可能导致病情严重恶化、危重、永久性损害甚至死亡。文件同时说明，英国卫生与社会保障部将另行发布临床指引。

经销环节与信息传递

对经销环节，MHRA 要求按 Nova Biomedical 关于受影响批次的指示执行，包括召回与停止发货安排，不得供应被判定为不适合使用的批次，并对后续安全沟通保持一致跟进的准备；同时确保终端用户已了解本 DSI 及配套的现场安全通知（FSN）。不良事件报告通道方面，英格兰与威尔士通过黄卡（Yellow Card）系统，苏格兰通过 IRIC，北爱尔兰同样通过黄卡系统并按本机构的医疗器械政策执行。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）器械安全信息 DSI/2026/013《Nova Biomedical StatStrip ketone test strips: risk of disruption to blood ketone testing due to quality-control failures and supply interruption》，发布日期 2026 年 10 月 9 日。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/nova-biomedical-statstrip-ketone-test-strips-risk-of-disruption-to-blood-ketone-testing-due-to-quality-control-failures-and-supply-interruption-dsi-slash-2026-slash-013

MHRA 2026 年 10 月现场安全通知（Field Safety Notices）清单页面，用于核对该月条目与 FSN 链接。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-for-october-2026

核验范围与访问日期：本次核验了上述 DSI 页面全文（含摘要、临床与经销建议、风险解释、患者告知与报告通道），并对照 MHRA 2026 年 10 月现场安全通知清单页；访问日期为 2026 年 10 月 12 日。批号级别的具体清单以 MHRA 与厂商发布的现场安全通知（FSN）原文为准，本文未逐条复制批号。

适用说明：本文是对英国 MHRA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。本文所述为英国市场针对 StatStrip 酮体试纸条的器械安全信息，与美国 FDA 此前就 StatStrip 血糖仪软件问题发布的召回属不同产品、不同失效方式与不同监管辖区，二者不应混同。文中的供应时间预期、临床优先顺序与处置要求均以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。