2026 年 10 月 MHRA 更新器械注册指引：大不列颠仍须逐项注册，北爱尔兰已改走 EUDAMED

更新落在一件很具体的事上

2026 年 10 月 16 日，英国药品和健康产品管理局更新了「注册医疗器械以投放市场」指引页面。表面看是一次常规维护，实际把两件事说得更清楚了：大不列颠（英格兰、威尔士、苏格兰）与北爱尔兰的注册入口已经完全分开；分开之后，各自适用的主体、时限和系统都不一样。

先看大不列颠。指引重申，所有医疗器械，包括体外诊断试剂、定制器械、系统与手术包，都必须在投放市场之前完成 MHRA 注册。需要注册的情形被逐条列出：制造并销售、出租、出借或赠送的 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类器械；以自己名义翻新或重新贴标的同类器械；含至少一件医疗器械的系统或手术包；定制器械；自制的体外诊断试剂；处于性能评价阶段的体外诊断试剂。

制造商在英国境外时，必须指定一名英国责任主体（UK Responsible Person），由其承担注册责任。这一点没有变化，但指向很明确：海外企业不能自己开户注册，注册动作绑定在这名英国境内的主体身上。

一个已经过去、但仍在影响账户状态的时间点

指引里写入一句提醒：原大不列颠授权代表如果没有在 2026 年 3 月 30 日之前把角色更新为英国责任主体，其注册系统（DORS）账户现已关闭。

这句话在实务里的分量比字面更大。过去不少海外制造商用一个授权代表代管注册，身份名称改成英国责任主体之后，有的企业只改了合同、没改系统里的角色。账户一旦关闭，后续新增器械、变更注册信息都做不了，而器械可能还在市场上销售。指引另有一处说明，注册信息发生任何变更，可能按每份申请收取法定费用。

北爱尔兰走的是另一条线

2026 年 5 月 28 日起，除定制器械以外的所有医疗器械，在投放欧盟与北爱尔兰市场之前必须在 EUDAMED 完成注册；自该日起，北爱尔兰市场不再要求 MHRA 注册。

定制器械是例外。这类产品仍须在投放北爱尔兰市场后 28 天内向 MHRA 注册，无论制造商位于哪个国家。若指定的是北爱尔兰境内的授权代表，可由其代为注册；若指定的是欧盟境内授权代表，则由制造商自己完成全部定制器械的注册。

另外两条边界容易混：大不列颠制造商要把器械卖到北爱尔兰，仍需要一名设在欧盟或北爱尔兰的授权代表；设在北爱尔兰或欧盟以外的制造商，同样需要这样的代表。

三个常被忽略的判定点

第一是「投放市场」与「投入使用」的区别。指引把前者定义为器械首次在英国市场可供使用或分销，无论是否收费；后者是器械到达最终使用者的阶段。只在投入使用、不经过市场分销的情形，例如医院自制自用，MHRA 注册是鼓励而非强制。两种情况都发生时，注册是必须的。

第二是停供。器械停供且不再投放市场后，注册不再需要，但已经上市产品的上市后监管与警戒义务继续存在。停供不等于义务终止。

第三是注册本身的性质。指引明确，MHRA 注册不构成任何形式的认可、认证、批准或背书，企业不得据此做宣称，也不得在包装、说明书、宣传材料或检验单据上使用 MHRA 标志。

来源与适用说明

来源：UK Government (GOV.UK) — Register medical devices to place on the market，页面更新日期 2026 年 10 月 16 日。
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
UK Government (GOV.UK) — Regulation of medical devices in Northern Ireland。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
European Commission — EUDAMED roadmap（EUDAMED 上线时间安排）。
https://health.ec.europa.eu/document/download/04ce2012-97df-4dd0-8a39-d4f6993b9e16_en

核验范围与访问日期：本次核验了上述 MHRA 注册指引全文、北爱尔兰器械监管指引，以及指引中引用的 EUDAMED 时间安排文件，访问日期为 2026 年 10 月 17 日。文中日期、适用范围与主体要求均取自上述页面原文。

适用说明：本文是对英国监管机构公开指引的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。注册义务取决于器械分类、投放市场方式与实际商业安排，具体判断以 MHRA 原文与现行法规为准；指引内容可能随后续官方更新而变化。