2026 年 10 月英国 MHRA 更新例外使用授权清单：EUA 只给公共卫生缺口，不是进入英国市场的另一条路

2026 年 10 月 27 日，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）把两份名单一起刷新：一份是已获例外使用授权（EUA）的器械清单，另一份是不再享有该授权的器械清单。名单页面 2020 年 6 月 29 日上线，这次更新没有改动规则文本，改的是名单本身。

十月前后到底动了哪几条

最近的变动集中在九、十月。10 月 9 日，BD 的 BodyGuard 附件产品「Bolus Cable」获得延期；10 月 2 日处理了两条记录，DEU/002/2026/001 获准延期，DEU/011/2025/005 则被移入关闭名单，理由是在豁免期内恢复了符合性。9 月 28 日 Andocor NV 获延期，9 月 11 日又给 DEU/002/2026/002 加了延期。

八月的动作更密。8 月 24 日新增 Clinisys 的 WinPath 2023.3、WinPath v5 与 v7，同时把 American Surgical 的含显影棉球授权延到 2027 年 2 月 20 日；8 月 14 日三份授权分别延到 2027 年 2 月 6 日和 2 月 13 日；7 月 31 日 mypen 2 获延期，ClearGuard HD 从开放名单挪进了关闭名单。

EUA 是一个什么性质的授权

MHRA 的指南写得直白：例外使用授权允许未取得 UKCA 或 CE 认证的器械进入英国市场，前提是这样做符合保护公共卫生的利益。授权由 MHRA 逐案审查后给出，有明确期限，豁免制造商的部分监管要求，附带具体条件，并且要求制造商证明自己在持续向全面符合法规推进。指南里有一句原话值得记住：EUA 不是进入英国市场的替代路径。

适用范围分两块。英格兰、苏格兰、威尔士依 2002 年英国医疗器械条例，一般器械走第 12(5) 条，有源植入器械走第 26(3) 条，体外诊断器械走第 39(2) 条，豁免的是基本要求符合性与 UKCA/CE 标识相关条款。北爱尔兰另按欧盟 MDR 第 59(1) 条、IVDR 第 54(1) 条处理，豁免的是相应的符合性评估程序。

拿得到的前提

申请人要证明存在迫切的临床需求，并且市场上没有可替代的 UKCA/CE 认证产品，或者这类产品供应中断。MHRA 也说明了这种授权的常见去向：一般只用于向 NHS 等政府资助的医疗机构和社会照护场景供货，通常不会批给面向私立医疗机构的商业分销。

材料清单不短。要有 NHS 或其他公立机构的采购意向或订单证据、产品缺少有效认证的正当理由、尚未满足的基本要求如何补齐的说明、ISO 13485 或等效证书、其他辖区的监管批准（如美国 FDA、澳大利亚 TGA）、对现有认证替代品为何不适用的解释、不供货对公共卫生与财政影响的证据、预计供货数量与使用范围、说明书与标签、支持预期用途和性能的临床证据，以及授权到期后如何达标或退市的详细计划和时间表。

拿到之后不是自由通行

授权按期限给，条件写进正式通知函。获批企业要按月向 MHRA 报告供货数量、投诉、不良事件，以及在 UKCA/CE 认证上的进展（北爱尔兰或全英国范围的授权则对应 CE 认证进展）。英国境外制造商在英格兰、苏格兰、威尔士场景下必须指定英国责任人（UKRP），北爱尔兰场景下需指定授权代表。

申请主体也有限制。只有制造商本人、其 UKRP 或授权代表可以提交并支撑申请，进口商、分销商、医院这类使用方提交的申请不被接受。获批的授权会在 GOV.UK 公布，列明制造商、器械名称、签发日、到期日和 MHRA 参考号，授权到期后名单仍保留两个月。

名单要连着看

开放名单是当前仍被覆盖的授权，关闭名单是已经失效或被取消的。一条记录从开放挪到关闭，未必是出事，也可能正是监管希望看到的结果：企业在豁免期内完成了符合性恢复，豁免就自然退场。反过来，反复出现的「extension」才是真正需要留意的信号，它说明这家企业还没走完认证，只能靠短期续期维持供货。

来源与适用说明

来源：英国 MHRA 名单页「Medical devices given exceptional use authorisations」，https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-given-exceptional-use-authorisations ，页面首次发布 2020 年 6 月 29 日，最近更新 2026 年 10 月 27 日；MHRA 指南「Exceptional Use Authorisation」，https://www.gov.uk/guidance/exceptional-use-authorisation ，发布 2025 年 3 月 31 日。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 29 日访问上述两个页面，核对了名单页的更新记录（含 2026 年 7 月 31 日至 10 月 27 日的历次变动说明）与指南正文中关于适用范围、法律依据、申请条件、获批后义务的表述。本文未逐条打开名单内的器械明细文件。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。具体授权状态、期限与条件以 MHRA 官方名单和正式通知函为准，信息可能随后续官方更新而变化。