2026 年 10 月 MHRA 发布 2030 战略：拟为 AI 医疗器械建自适应监管框架、延续 CE 认可

2026 年 10 月 14 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正式发布《MHRA Strategy 2030》（2030 战略），并在 GOV.UK 同步刊出新闻稿。这份 40 页的战略文件把 MHRA 2026—2030 年的监管方向写成公开承诺，其中多条直接落在医疗器械与数字健康产品上。

战略开篇给出的使命是「以科学卓越，成就全民健康与繁荣」。文件承认，人工智能、细胞与基因治疗、精准诊断等进展正在冲击传统监管模型，需要新的证据生成方式、临床研究设计、生产监督与上市后监测。

与医疗器械企业最相关的，是「用 AI 变革监管、引领医疗技术方法」这一组承诺。MHRA 明确将设立「MHRA 人工智能与数字健康中心」，为数字与 AI 驱动的医疗器械、药品开发者给出更清晰的监管预期；同时要建立一套面向「AI 作为医疗器械」（AI as a medical device）的现代、自适应监管框架。对正在准备软件类、算法类器械注册的企业，这意味着未来几年英国的审评口径会逐步细化，而不是维持现状。

第二组承诺围绕器械数据的采集与追溯。战略提出要改进医疗器械数据的收集与使用，实现器械全生命周期内可精确识别与追溯；同时让患者与医务人员通过黄卡（Yellow Card）上报药品与器械不良事件变得更简单、更快。数据能力建设会直接影响上市后监测、现场安全纠正行动与召回的执行效率。

在市场准入与国际协作方面，MHRA 表示要扩大与可信监管机构之间的依赖与认可路径，包括与美国 FDA 的协作，以及继续认可带 CE 标志的器械。除此之外，战略还列出提高监管效率的其他动作：把科学建议服务的加急档从 90 天压缩到 45 天，把符合条件的 I 期临床试验初始评估目标时间减半至 14 天；牵头 Access Consortium，与澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士等国协调准入；并通过「监管创新走廊」减少重复。

执法与合规方面同样有变化。战略提出要大幅增加刑事执法能力，用于调查、阻断并起诉涉及非法药品与医疗器械的活动，并与社交媒体平台和线上交易平台合作，处理误导信息、阻止有害产品流向公众。对于通过跨境电商或非授权渠道销售器械的业务，这条承诺值得留意。

需要说明边界：这是一份方向性战略文件，不是已经生效的法规；MHRA 未在文件中给出器械新规的具体生效日期，多项承诺需要经过后续立法、公开咨询与实施步骤才能落地。因此企业不宜把它当作即时合规义务，但可以把它当作未来三到五年英国监管走向的风向标。

来源与适用说明

来源：UK Government (GOV.UK) — MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation for the era of AI and personalised medicines（新闻稿，发布日期 2026 年 10 月 14 日）。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines
UK Government (GOV.UK) — MHRA Strategy 2030（战略全文与执行摘要，发布日期 2026 年 10 月 14 日）。
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-strategy-2030
UK Government (GOV.UK) — MHRA Strategy to 2030: What it means for you（分主题解读页）。
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-strategy-to-2030-what-it-means-for-you

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 GOV.UK 新闻稿页、MHRA Strategy 2030 出版物页与 MHRA 机构动态页，访问日期为 2026 年 10 月 16 日（Asia/Shanghai）。

适用说明：本文是对英国 MHRA 公开战略文件的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准；相关承诺可能随后续立法、咨询与官方更新而变化。