2026 年 10 月欧盟 MDCG 改由制造商上传 SSCP：翻译也要自己管，2027 年 3 月 27 日前补完

一份三页的立场文件，改了一条分工

2026 年 10 月 30 日，欧盟委员会健康与食品安全总司在官网发布 MDCG 2026-4 rev.1，标题是《MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use》，文件本身落款为 2026 年 10 月，正文只有三页。篇幅很短，动的是 EUDAMED 里一件很具体的事：安全与临床性能摘要（SSCP）和体外诊断器械的安全与性能摘要（SSP），由谁上传。

现在的做法：公告机构上传

文件第一节写清了现状。按 MDR 第 32(1) 条与 IVDR 第 29(1) 条，SSCP 和 SSP 由公告机构在登记证书信息的流程中上传。也就是说，过去这份摘要挂在证书登记动作上，制造商准备内容、公告机构负责录入。

要改成的做法：制造商上传，公告机构勾选

第二节给出改法。MDCG 2019-9 rev.1 正在修订，修订方向是把上传任务交给制造商：主版本和按 MDR 第 29(4) 条准备的各语种译文，都由制造商送进 EUDAMED。同时明确一条责任边界——制造商必须保证上传的 SSCP 就是公告机构在认证过程中确认过的那一版。

对应的，公告机构在登记或关联证书时，按相关 Basic UDI-DI 勾选其确认过的 SSCP（或其中某些部分），依据仍是 MDR 第 32(1) 条。文件写明这套做法同样适用于 IVD 的 SSP。

过渡期怎么算

第三节讲时间。新功能会在未来几个月内上线，且排在强制使用日之后，中间设一段过渡期，把上传任务从公告机构平移到制造商。

过渡期内的临时规则是：从 2026 年 5 月 28 日（EUDAMED 前四个模块强制使用日）起，到新功能在生产环境完全可用为止，公告机构仍需在登记新证书及其更新时上传对应的 SS(C)P，而且只传主版本，不传译文。译文的处理由制造商按 MDCG 2021-1 rev.1 和 MDCG 2022-12 负责。文件脚注补充了一句：证书登记本身不要求上传 SS(C)P 译文。

新功能先上 EUDAMED 演练环境（Playground），几个月后再进生产环境（Production）。文件脚注给出的计划是：演练环境 2026 年 7 月，生产环境 2026 年 12 月。两个环境之间的间隔，就是留给制造商和公告机构改内部流程、在演练环境里试跑的时间。

真正的硬日期在第四节

第四节处理的是强制使用 UDI/器械模块之前就已上市的器械。文件承认一个后果：制造商要到 2026 年 12 月才能上传 SSCP，那么按 MDR 第 123(3)(e)(i) 条、IVDR 第 113(3)(fa)(i) 条原本给的 6 个月器械登记过渡期，在 SSCP 上传这件事上被实质压缩了。

另一个并行的过渡期是：公告机构有 12 个月时间把对应证书录入公告机构与证书模块，截止 2027 年 5 月 27 日。这意味着一批已完成登记的器械，在新功能上线时可能还没有对应证书和公告机构上传的 SS(C)P。

所以文件给了一句很直白的要求：制造商应尽早上传 SSCP；对强制使用前已上市的器械，不晚于 2027 年 3 月 27 日。文件同时提醒，制造商与公告机构要在时间表上对齐，才能各自履行登记义务。

它不是法规，但时间表是硬的

MDCG 文件首页有一句免责声明：它由 MDR 第 103 条设立的医疗器械协调组背书，但不是欧盟委员会文件，也不代表委员会官方立场，内容不具法律约束力，只有欧盟法院能对欧盟法作有约束力的解释。

这句话要读进去。文件本身不创设义务，义务来自 MDR 与 IVDR 的条文；但文件里给出的日期——2027 年 3 月 27 日、2027 年 5 月 27 日——是监管方在系统层面推进的节点，落到具体器械上，迟交的后果会体现在 EUDAMED 数据不完整这一事实上。

来源与适用说明

来源：欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）2026 年 10 月 30 日新闻公告《New revision of the MDCG Position Paper on the management of SS(C)P in Eudamed after mandatory use》，
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
文件正本 MDCG 2026-4 rev.1《MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use》（2026 年 10 月，共 3 页），
https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf

核验范围与访问日期：本次核验了上述新闻公告页与 MDCG 2026-4 rev.1 文件全文，逐条核对上传责任主体、MDR 第 32(1) 条与第 29(4) 条、IVDR 第 29(1) 条的引用、2026 年 5 月 28 日强制使用日、演练环境与生产环境的计划月份、以及 2027 年 3 月 27 日与 2027 年 5 月 27 日两个日期，访问日期为 2026 年 11 月 1 日。文中引用的条文与日期均取自该文件原文，未采用二手转述。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。MDCG 文件不具法律约束力，系统功能上线时间以其官方后续通知为准，信息可能随后续官方更新而变化，请以欧盟委员会与 MDCG 原文为准。