2026 年 10 月新加坡 HSA 把注册指南升到 R15：依赖路径仍要求参考机构批的用途与新加坡标签完全相同

七个月里的第三次改版

2026 年 10 月 1 日，新加坡卫生科学局（HSA）的《医疗器械产品注册指南》GN-15 进入 Revision 15。文件版本表列了最近三版：R13 是 2026 年 3 月 10 日，R14 是 2026 年 9 月 14 日，R15 是 2026 年 10 月 1 日。51 页的指南，七个月改了三版。

版本表下面有一句注：每次修订的改动，会用「►」这个符号标出，删除的内容可能不显示。这句话解释了为什么通读一遍 R15 会觉得没什么变化——要找改动，得去数箭头。

R15 动了两处

第一处在 Annex 6（B 类）和 Annex 8（C、D 类）的提交要求汇总表。两张表的第一行都新加了「Premarket Submission Checklist」，前面标着 R15 的箭头。

第二处是 ISO 13485 证书的出具机构资格。Annex 6 的表注 7，以及 Annex 8 的表注 6，现在写明：ISO 13485 的认证机构，要么由 Global ACI 认可的认可机构（accreditation bodies）认可，要么本身就是 EU MDR/IVDR 下的公告机构。

这两处都不算大改，但都落在资料进不进得去这一层。前者把提交前的自检清单变成表格里的正式条目；后者把质量体系证书的签发方锁死在两类来源上，证书若出自这两类之外的机构，就不再能直接充当符合性证据。

依赖路径的硬条件：用途必须完全相同

R15 里 B 类、C 类、D 类的评审路径仍是四条：完整评审、简化评审（abridged）、加速注册（B 类叫 IBR，C 类叫 ECR，D 类叫 EDR）、以及完整评审下的优先审查。能走后面几条，前提都压在同一个表述上——labelled use identical to that intended for marketing in Singapore，也就是参考机构批准的标签用途，与拟在新加坡上市的用途完全相同。

B 类即时注册（IBR）的条件一写得最细：至少一家 HSA 独立参考监管机构批准了相同标签用途；在该辖区已上市满三年；近三年全球没有死亡报告、没有严重健康状态恶化报告、提交时没有未关闭的现场安全纠正行动；并且不曾因质量、性能或有效性问题、安全问题被任何参考机构或 HSA 拒绝、撤回，包括同一次申请里某个型号被拒注册。

C 类的 ECR-1 与 D 类的 EDR-1 口径相同。备选条件 ECR-2、EDR-2 则要求两家独立参考机构都批了相同用途。

HSA 的独立参考机构名单写在页脚注里：加拿大卫生部、日本厚生劳动省、美国 FDA，以及 TGA 与 EU 公告机构。

两个容易漏掉的前提

一是分类错位。指南第 23 页有一条注：B、C、D 类器械如果在上述参考机构被归为 Class I 或 Class II 豁免，不能凭这些批准走简化、加速或即时路径。同一个产品在 FDA 走 510(k) 清掉的 II 类，到新加坡被判成 C 类，拿 510(k) 去套 ECR 就不成立。

二是 FSCA 会冻结计时。第 9 节讲审评时限：目标 TAT 从收到申请起算，不含因补充资料产生的 stop-clock；如果器械正处于现场安全纠正行动之中，申请会被放上 stop-clock，直到 FSCA 关闭，或 HSA 认为必要的措施完成。

哪些情况这条路走不通

第 6 节的监管依赖安排里，马来西亚医疗器械局（MDA）与 HSA 归类不同的边界产品被排除在外。第 7 节的优先审查计划另有一条：含可注册治疗性成分或药用成分的器械不适用。

这两条不是 R15 新写的，但在同一份文件里与依赖路径并列。报产品的人往往只看前面那张路线表，等到递交才发现落在排除项里。

来源与适用说明

来源：新加坡卫生科学局（HSA）GN-15《Guidance on Medical Device Product Registration》Revision 15（2026 年 10 月 1 日生效），文件地址 https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf ；HSA 医疗器械指南页 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents 。文中版本日期、页数、页码与条款表述，均取自该份 PDF 原文。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 31 日核验了上述 PDF 全文 51 页，包括版本表（第 4 页）、B 类评审路径与 IBR 条件（第 13 至 17 页）、C 类与 D 类评审路径（第 21 至 26 页）、审评时限与 stop-clock（第 34 页）、提交要求汇总表（Annex 6 与 Annex 8）。HSA 指南页本轮未能取到正文列表。

适用说明：本文是对公开监管文件的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不代表 HSA 的立场。R15 的改动以原文「►」标注为准，原文注明删除内容可能不显示，因此本文不排除存在未标注的调整。文件内容可能随后续版本更新，实际申报请以 HSA 官网最新版本与官方答复为准。