2026 年 10 月阿根廷启用境外工厂 GMP 证书新规：认 ISO 13485，40 个工作日给结论

2026 年 10 月 6 日，阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）的 Disposición 6403/2026 刊登在官方公报第 36.007 期第 73 页。文件在 10 月 1 日签署，按第 10 条，公布次日生效，也就是 10 月 7 日。

这份文件管的是一件事：境外工厂的 GMP 证书怎么办。它批准了两份附件，一份是办理指南（Anexo I），一份是统一的证书模板（Anexo II）。证书将来用于产品注册申请，也用于注册后的变更，依据是 Disposición 9688/19 第 32 条。这份证书因而成了注册材料的入口件。

适用对象限定得很清楚。只覆盖 MERCOSUR 检查机制之外的境外医疗器械与体外诊断产品生产厂，也就是 Disposición 3266/13 和 11419/2024 没有管到的情形。南方共同市场成员国内的工厂，仍按原来的检查安排走。其他区域的工厂，从 10 月 7 日起按新清单递交。

合规依据收拢到 ISO 13485。申请时要提交现行版本的 ISO 13485 证书，签发机构必须是经 ILAC 或 IAF 成员认可的认证机构；只交证书不够，还要附一份证明，说明该认可机构属于 ILAC/IAF 网络。证书范围要覆盖这家工厂生产的器械所适用的 ISO 13485 全部条款。一次许可申请对应一份证书，工厂分散在不同证书上，就得分别递交申请。

材料清单也定了。申请函按宣誓声明处理，要写申请人名称、完整地址、CUIT、案卷号、拟许可的工厂名称与地址，以及产品类别和风险等级；此外还有缴费凭证，以及 ANMAT 发给进口商的许可文件。产品类别或风险等级发生变化，需要重新申请。

风险等级不是随便填。Anexo I 列了十二类产品，从体外诊断、有源植入、无源植入，到齿科、眼科与光学、能量输出类、麻醉与呼吸、医用电气与机械、可重复使用器械、一次性器械、残疾人辅助器具、医院设备，每一类都要对应风险等级填写。证书模板也是按同样的类别与等级逐项标注的。

流程和时间写在正文里。国家医疗器械研究所（INPM）评估初始材料的时限是 40 个工作日。评估之后有三种走向：直接发证、要求补充材料、按风险要求远程评估或现场检查，后两种情况下时限暂停。证书由 INPM 国家局签发，有效期按风险评估确定，并与申请许可时提交的那份证书相衔接。到期前 60 个工作日可以申请再认证。已有证书要加产品类别，得单独申请扩大范围。文件生效前已在办理的案卷，按新要求和新模板走。

结论不利也有程序。第 9 条规定，评估结果为不通过时，INPM 国家局出具说明理由的报告，连同拟否决的行政决定草案送法律事务部门出具意见，再提交 ANMAT 局长签署。这套流程意味着否决不是一个窗口的口头答复。

有一条容易读漏：拿到这份证书，只说明工厂的 GMP 合规被认可，产品本身仍要单独注册。ISO 13485 证书是申请材料的一项，不能替代 ANMAT 对产品的审查。原文也没有给出统一的固定有效期年数，期限跟着风险分析走，证书上的到期日才是实际约束。

来源与适用说明

来源：阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）Disposición 6403/2026，InfoLeg 全文，公布日期 2026 年 10 月 6 日：
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/norma-430928/texto

ANMAT 新闻稿《ANMAT establece nuevos lineamientos para la tramitación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en el exterior》，2026 年 10 月 6 日：
https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-establece-nuevos-lineamientos-para-la-tramitacion-de-certificados-de-buenas-practicas

官方公报公告页（Boletín Oficial，公告号 348575，2026 年 10 月 6 日）：
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/348575/20261006

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 24 日访问上述 InfoLeg 全文页与 ANMAT 新闻稿，逐条核对公布日期、生效条款、第 3 至 6 条与第 9 条的程序、Anexo I 材料清单与 ISO 13485 认可要求。官方公报页面当日从本机访问超时，公报期号 36.007、第 73 页与发布日期以 InfoLeg 页面记载为准。

适用说明：本文是对阿根廷公开监管文件的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。证书材料、时限与有效期以 ANMAT 原文及后续更新为准。