2026 年 10 月 FDA 把 Ventec 呼吸机 12 条记录定为 I 类召回：流量传感器线缆可能松脱导致重启

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 在器械召回数据库集中公布了 12 条 I 类召回记录，全部指向同一家企业和同一个部件问题：Ventec Life Systems, Inc. 生产的 VOCSN、VOCSN+Pro、VC、VC+Pro、V+Pro、VCSN+Pro、V*Home 等系列呼吸机，其内部流量传感器线缆接头可能从主板脱开。12 条记录同属一个召回事件，事件编号 99835；企业自行发起召回的日期是 2026 年 9 月 17 日，FDA 完成归类并公布的时间是 10 月 20 日。记录按型号和销售市场分列，美国版本与日本版本各有独立召回编号，编号从 Z-0122-2027 到 Z-0133-2027。

失效点在线缆接头

FDA 记录写明的原因是：呼吸机内部流量传感器的线缆接头可能从内部电路板脱开，可能导致系统重启，从而中断通气治疗。这类失效不需要设备彻底损坏，一次重启就足以让正在依赖通气支持的患者失去治疗，场景包括家中、护理机构和转运途中。

FDA 对原因的判定标注为「由企业调查中」。也就是说责任认定尚未结束，记录内容后续可能更新。企业 9 月 17 日发起，FDA 10 月 20 日公布，中间一个多月属于召回分类与审核的常规节奏，不代表问题在 10 月才被发现。

涉及的产品线与数量

涉及的产品线为 VOCSN、VOCSN+Pro、VC、VC+Pro、V+Pro、VCSN+Pro、V*Home，以及面向日本市场的对应型号。产品代码为 CBK（连续呼吸机，机构使用），关联的上市前许可是 K162877。

数量按型号分别统计，不合并计算。以本次核对的两条记录为例：VOCSN+Pro（型号 PRT-00490-001、包装件号 PRT-00853-000）为 4,369 台，覆盖全部序列号，UDI 为 00855573007792 与 00855573007006；VC+Pro（型号 PRT-00900-001、包装件号 PRT-00973-000）为 1,534 台，同样覆盖全部序列号。两条记录的分销范围都是美国全国，包括波多黎各。日本版本单独列记录，数量需回到各自记录页核对，不能直接套用美国数字。

企业要求收到通知的人做什么

2026 年 9 月 17 日，Ventec Life Systems（以 React Health 名义经营）通过挂号信发出「紧急：医疗器械召回通知」。要求收件人做三件事：按通知中「需采取的措施」章节执行；在 7 天内通过回执表确认收到，可用电子邮件、邮寄或企业在线表单；如果设备已经转给其他机构、照护者或终端用户，必须立即通知对方并提供通知副本。

公开数据库里没有展开具体的纠正动作细节，例如是更换线束、加固连接还是整机返修。要判断手头设备怎么处理，得看企业随信附的客户沟通材料，或直接联系记录中列出的 React Health 服务电话。

I 类召回的分量

FDA 把 I 类召回定义为：使用该器械有合理概率导致严重伤害或死亡。这个级别描述的是风险性质，不是已发生事故的数量。本次 12 条记录均未列出与该问题相关的伤害或死亡案例，这不等于不存在案例，只表示公开记录未给出。

记录状态为「开放、已归类」，含义是企业已发起召回，但产品尚未全部纠正或移除，数据库会随进展更新。查询和跟踪应以事件编号 99835 的汇总页为准，单条记录页只反映该型号的当前状态。

为什么值得国内企业看

呼吸机是少数「失效即刻影响生命」的品类，而这次的失效点是一根内部线缆的接头。它不涉及算法、不涉及软件逻辑，是机械连接与装配工艺的问题。这类问题在注册资料里往往只占一小段，却在真实使用中决定设备能不能连续运行。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）器械召回数据库，VOCSN+Pro 召回记录 Z-0122-2027，发布日期 2026-10-20。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=222675

同一事件的汇总页，事件编号 99835，共 12 条记录：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=99835

VC+Pro 召回记录 Z-0124-2027，发布日期 2026-10-20：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=222677

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 22 日访问上述 FDA 数据库页面，核对了事件汇总页的记录条数、两条单型号记录的发起日期、公布日期、召回编号、型号与件号、UDI、分销范围、数量、原因表述与要求措施。其余型号记录仅确认存在与编号，未逐条摘录全部字段。

适用说明：本文是对 FDA 公开召回信息的整理与解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的合规结论与承诺。召回记录会随企业调查和 FDA 审核更新，最终以官方原文为准。