2026 年 10 月 FDA 早期预警：Presource 组合包须贴警示标并取出受召回输液器

发生了什么

2026 年 10 月 20 日，FDA 器械与放射健康中心针对 Cardinal Health 的 Presource 组合包连发两条早期预警。早期预警不是正式的召回分类，而是 FDA 认为可能存在高风险问题时先行公开的提示，页面会随调查推进更新。两条预警指向同一件事：部分 Presource 组合包里装了 BD Alaris 输液泵输液器，而这批输液器本身已经在另一项召回范围内。

Cardinal Health 分别在 2026 年 9 月 23 日和 9 月 24 日向受影响客户发信。9 月 23 日那封给的是更新后的使用说明，要求客户核对库存、阅读 BD 公布的输液器性能披露，据此调整临床用法、输液器选型或泵的使用方式。9 月 24 日那封是纠正措施，要求隔离组合包、告知临床、在每个组合包正面贴警示标签，提示医护人员把包内受召回的输液器取出并丢弃。

组合包为什么会被卷进来

Presource 组合包是把一次手术或操作要用的器械、敷料、耗材打包在一起的产品。它的特殊性在于，组合包自己通常不是出问题的那个零件，但它把别人的零件封装进了自己的包装和批号体系。

这次的上游问题来自 BD 及其子公司 CareFusion。2026 年 8 月 19 日，BD 向客户发出更新信，取代 2025 年 9 月的 MMS-25-5311 现场行动。受影响产品是与 BD Alaris Pump Module 8100 配套的输液器，配套软件为 Guardrails Suite MX，版本到 v12.6 为止。

BD 的说法是，带限制性组件的输液器，包括封闭式公鲁尔接头、过滤器、单向阀、Y 型接口、微孔管等，实际表现比此前公开的数据差。偏差最常出现在低于 1 mL/h 的可编程速率，以及 5 mL 及以下的推注量场景。BD 后续测试发现，此前声称的性能被高估，部分情形下差得更多。

风险落在谁身上

性能偏差可能造成输注不足、输注过量、堵塞报警延迟、推注剂量不准。这几类问题都不容易被使用者当场看出来，医护人员可能把患者病情变化归因于其他原因。

风险最高的是新生儿、婴幼儿和危重患者。他们更常用低速率、小容量的输注，比如抗心律失常药、升压药。FDA 的表述是，这些人群可能因此出现严重不良事件甚至死亡。截至 2026 年 8 月 19 日，BD 表示尚未收到与该问题相关的严重伤害或死亡报告。

FDA 在 BD 输液器召回页面上写明，该召回被认定为最严重的类型，继续使用可能造成严重伤害或死亡。

组合包这一层要做什么

按 Cardinal Health 的客户信，持有受影响组合包的机构要先把库存找出来并隔离，再告知临床科室，然后在每个组合包正面贴上清晰可见的警示标签，写明须把包内受召回的输液器取出丢弃。标签可以向 Cardinal Health 申请补发。如果持有方是分销商，并且已经把组合包转售出去，还要通知自己的下游客户。

受影响产品清单由 FDA 以附件形式公布，正文没有逐条列出。判断是否中招要看包内是否含被召回的 Alaris 输液器，而不是只看组合包自己的型号。

输液器这一层要做什么

BD 客户信把处置分成了几档。附件 C 列出已停产的输液器，要求立即按机构流程识别并丢弃。替代输液器要按具体使用场景选择临床上合适的型号。如果替代品数量有限，优先保障重症、新生儿、婴儿和儿科病区。

如果现有输液器配 Alaris 泵在临床上不合适，可以换用其他泵，例如 Alaris 注射模块或其他注射泵。如果连注射泵也没有，受召回输液器只能在加强临床监测、遵守既有警告的前提下谨慎使用。

风险缓解措施写在使用手册里：输液容器不要挂在泵模块下方，也不要高于泵模块顶部 21 英寸以上；装载时确保管路正对压力传感器；确认所有夹子打开、泵外管路无打折或压瘪、滴壶内有滴落、需要时通气口打开；速率低于 10 mL/h 时不要使用高于 50 mmHg 的可选压力模式；处理堵塞时先确认流向患者的液路已关闭，再考虑经三通阀泄压，并权衡断开管路与意外推注之间的风险。

边界

以上是 FDA 与两家企业公开文件里的内容。受影响型号、批号和停产清单都在 FDA 附件的表格里，本文没有逐条核对具体型号与批次，不能替代企业自己对物料清单和批号的比对。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心，早期预警《Early Alert: Cardinal Health Issues Correction for Presource Packs Containing BD Alaris Pump Infusion Sets》，发布日期 2026 年 10 月 20 日；早期预警《Early Alert: Cardinal Health Updates Use Instructions for Presource Packs Containing BD Alaris Pump Infusion Sets》，发布日期 2026 年 10 月 20 日；《Infusion Set Recall: BD and CareFusion 303, Inc. Remove BD Alaris Pump Infusion Sets》，页面标注日期 2026 年 10 月 5 日。原文链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-cardinal-health-issues-correction-presource-packs-containing-bd-alaris-pump-infusion

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-cardinal-health-updates-use-instructions-presource-packs-containing-bd-alaris-pump

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/infusion-set-recall-bd-and-carefusion-303-inc-remove-bd-alaris-pump-infusion-sets

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 25 日访问上述三个页面，并核对 FDA 医疗器械召回与早期预警列表页上的发布日期。

适用说明：本文是对 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。受影响型号、批次与处置方式以官方原文及企业客户信为准，信息可能随后续官方更新而变化。