2026 年 10 月 FDA 就 Philips Lumify 便携超声发布早期警示：软件触发重新注册可致院前扫描中断

事件概览

2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）就 Philips（飞利浦）Lumify 便携式诊断超声系统发布早期警示（Early Alert），提示这是一起可能带来高风险的器械问题。警示的直接来源，是 Philips Ultrasound 于 2026 年 9 月 24 日向受影响客户发出的一封客户信。FDA 说明正在审阅与该问题相关的信息，并会随新信息更新页面。

问题是什么

据 Philips 说明，由于一处软件缺陷，Lumify 在 Android 或 iOS 设备上使用的应用程序可能无法识别此前已经注册过的探头，并在床旁使用前无预警地弹出重新注册提示。在完成注册步骤之前，扫描功能会被阻断。而注册需要 Wi-Fi 或蜂窝信号才能完成。也就是说，一个原本用于绑定硬件的步骤，变成了扫描前必须联网才能通过的门槛。

谁的风险更高

在医院内使用的 Lumify 通常有稳定网络，风险相对低。受影响更明显的是院外场景：救护车、航空器、野外与偏远地区。Philips 已收到报告称，意外重新注册事件在院前环境中直接阻断了扫描、延误了患者救治，而且这些事件多发生在没有 Wi-Fi 或蜂窝信号的位置。

另一个隐患

除注册问题外，Philips 还报告 Lumify 探头 USB 线缆与用户平板或手机之间的连接可能在使用过程中断开、或变得不稳定，从而打断器械的连续工作，造成诊疗延迟。企业称正在排查原因并寻找解决方案，后续会向客户通报进展。

官方建议的动作

FDA 与 Philips 给出的现场建议包括：除非手边立即有备用超声设备，否则只在 Wi-Fi 或蜂窝信号可及的区域使用 Lumify；始终备好备用超声设备或其他替代模态；把企业提供的客户信转达给全部使用者；并在受影响机器旁张贴企业提供的告示，方便随时查阅。

覆盖范围与识别信息

FDA 页面列出了受影响的软件版本与 UDI-DI（GTIN），覆盖 iOS 的 2.X、5.0、5.1.2、5.1.3 版本，以及 Android 的 1.X、3.X、4.X、5.1、5.1.1 版本。Lumify 由飞利浦探头、Lumify 应用与兼容的 Android 或 iOS 设备组合而成，用于诊断超声成像与血流分析，可移动使用，包括救护车等院外环境。

上报数据与风险边界

截至 2026 年 9 月 29 日，Philips 已就这一问题报告 8 例严重伤害与 4 例死亡。需要说明的是，这是企业上报的、与事件相关的数字，并不等同于监管机构的定性结论。FDA 指出，由于 Lumify 定位为床旁使用，其功能丧失或系统失效的后果可能比传统超声设备更重；在具体临床情形下，诊断或治疗延迟可能带来严重伤害甚至死亡。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Early Alert: Diagnostic Ultrasound System Issue from Philips Ultrasound，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-diagnostic-ultrasound-system-issue-philips-ultrasound ；该页面由 FDA CDRH New 于 2026 年 10 月 9 日列出。U.S. Food and Drug Administration (FDA) — CDRH New: News and Updates，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates 。

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 FDA 早期警示页面与 CDRH New 更新页，访问日期为 2026 年 10 月 10 日。文中涉及企业客户信、受影响版本清单与上报数据的表述，均以 FDA 页面所载内容为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不构成合规或法律意见。相关事实以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。