2026 年 10 月 FDA 公布两组 PCCP 假设案例：AI 器械的预设变更如何写进注册资料

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 在「上市前提交」栏目下新增一页，标题是 Novel Medical Devices with Predetermined Change Control Plans: Hypothetical Case Examples。页面给出两组走完全流程的假设案例，一组是医院内使用的脓毒症预警系统，另一组是住院心电遥测中的心律失常检测软件。两组都不是真实产品，但每个步骤按真实提交的颗粒度写出，包括数据来源、验证方式、部署条件与上市后监测指标。

PCCP 是什么，为什么被反复提到

预定变更控制计划的法律基础写在《联邦食品、药品和化妆品法》第 515C 条。厂商可以在 510(k)、De Novo 或 PMA 提交中附上一份计划，把未来若干次器械修改事先报批。计划获批后，只要改动落在描述范围内、按修改协议执行，就不必为每一次改动单独提交。FDA 在该页说明，这套机制让已获批器械的改进更快到达临床，同时保留安全有效性的证据链。对软件与 AI 类器械，意义最大：模型会迭代，阈值会调整，重新训练几乎是常态。

案例一：把本地化改造写死在范围里

脓毒症预警系统从一个跨机构数据训练的全局模型起步。案例设定三项修改：调整护理记录字段在模型中的相对权重，用部署医院自己的电子病历数据对输出层做本地微调，在预设区间内调整报警阈值。三项修改都限定了边界——基础架构、特征集与风险计算方式不能动，只能用结构化字段，自由文本排除在外。

实施路径写得也细。先核查该院历史数据是否达到最小样本量与质量要求，然后训练并把权重锁定，再用事先封存的独立测试集验证，随后通过质量体系内的受控软件更新部署，并启动院级上市后监测，跟踪报警阳性预测值、敏感度与临床响应。案例还专门交代三项修改之间的依赖：第一项会改变输入权重，从而影响风险分数与报警；第二项影响第三项；实施顺序因此固定为一、二、三。这种颗粒度，正是审评时最容易被追问的地方。

案例二：允许无人干预的自动迭代

心律失常检测软件的设定更激进。模型按累计的新标注心电数据周期性重训，重训由预设数据量自动触发，不需要人工发起。每次重训后重新评估分类阈值，让各类心律失常的敏感度与特异度维持在标签声明的范围内。

自动验证跑完，全部验收标准达标才推送到全部装机；任何一项不达标，部署被阻止，系统向厂商发出告警，器械保持原状。案例同时要求界面显示当前器械与模型版本、最近更新时间，说明书同步更新，并保留完整审计记录：训练集构成与版本、验证结果、部署时间、模型标识。上市后监测设置漂移阈值，性能越界即触发人工复核。FDA 在这一段直接点出风险：整个修改、验证、部署过程没有人在环，控制手段必须前置到协议里，而不是事后补救。

案例不能当模板用

页面写得很清楚：这些案例不包含 PCCP 提交所需的全部信息，只示范关键概念，信息量也不等于公开器械摘要。所有示例都建立在三个前提上——这些修改本来需要新的上市提交、修改后仍留在预期用途内、对 510(k) 器械仍与对比器械实质等同。三个条件缺一个，就不能走 PCCP。

与已获批清单一起看

同一栏目下的 PCCP 主页面维持一份已获授权器械清单，按最终决定日期排列，覆盖 510(k)、De Novo 与 PMA 三条路径，最早条目可追到 2023 年。清单本身就是一份可检索的先例库：同类产品过去把哪些修改写进了计划、落在哪个产品代码下，都能查到。对准备首次提交 PCCP 的团队，这份清单加两组案例，基本构成一套可对照的写法参照。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration，Novel Medical Devices with Predetermined Change Control Plans: Hypothetical Case Examples，内容更新日期 2026 年 10 月 20 日，
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/novel-medical-devices-predetermined-change-control-plans-hypothetical-case-examples
U.S. Food and Drug Administration，Predetermined Change Control Plans，内容更新日期 2026 年 10 月 20 日，
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/predetermined-change-control-plans
U.S. Food and Drug Administration，Predetermined Change Control Plans for Medical Devices（草案指南，2024 年 8 月，案卷号 FDA-2024-D-2338），
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/predetermined-change-control-plans-medical-devices

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 22 日访问并核对了上述三个页面，另核对 CDRH New 更新列表当日条目。文中关于案例设定、三项修改、依赖顺序、自动部署与审计要求的表述，均出自案例页原文。

适用说明：本文是对 FDA 公开资料的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。PCCP 能否获批取决于具体器械、预期用途与证据，以 FDA 原文和正式审评意见为准，相关页面可能随后续更新变化。