2026 年 10 月 FDA 把 OTC 婴儿血氧监测仪写入法规：510(k) 与七项特殊控制同时明确

一项最终命令，补上了三年前的分类条文

2026 年 10 月 9 日，美国联邦公报第 91 卷第 64615 页刊出 FDA 一项最终命令，在 21 CFR 870.2705 新增「非处方用婴儿脉率与血氧饱和度监测仪」这一器械类型，定为 II 类并附特殊控制，命令当日生效。

这类器械的定义写得很具体：使用光电容积描记法（PPG）测量婴儿的脉率与血氧饱和度；可以带报警功能，在生命体征超出预设阈值时提醒照护者。它被归在 Part 870 心血管器械之下，而不是很多人直觉里的儿科或监护器械分类。

分类从 2023 年就来，这次是写进法条

命令披露的时间线值得注意。FDA 于 2022 年 12 月 14 日收到 Owlet Baby Care 就 Dream Sock 提交的 De Novo 分类申请，2023 年 11 月 8 日作出 II 类裁定。本次最终命令的作用，是把这个裁定正式编入联邦法规。

换言之，分类本身三年前已经适用，企业此前也能按 De Novo 结果准备资料。这次变化在于条文公开、稳定、可引用：产品归到哪个条款、适用哪些特殊控制、要不要 510(k)，都不再需要靠一份个案裁定去推断。

七项特殊控制，条条都指向测试与标签

法规正文列出七类要求，可以看作 FDA 对这类产品的完整验收清单。

第一项是临床性能测试，需证明器械在预期使用条件下按预期工作，而且要评估肤色等混杂变量对性能的影响、证明输出的一致性并覆盖预期人群可能遇到的数据源与数据质量、记录包括皮肤刺激在内的全部不良事件。

第二项是软件验证、确认与危害分析，文档要写清算法及其输入输出的技术规格，并规定可接受的传感器数据质量控制措施。第三项是非临床性能测试，证明器械能识别合格的 PPG 信号，并验证报警功能。

第四项要求与皮肤接触的部件具备生物相容性。第五项要求电气安全与电磁兼容测试支持。第六项是可用性测试：照护者仅凭标签就能正确使用器械，并能正确理解输出、知道下一步该做什么。

第七项落在标签上，要求写明适用与不适用人群及监测条件、器械测量什么输出什么以及如何解读和处置、哪些情形下性能可能达不到预期、清洁方法与清洁频次。

510(k) 没有豁免

命令明确写到，FDA 目前没有对该器械类型作出 510(k) 豁免裁定，因此仍需提交上市前通知。这与 II 类不等于免申报的道理一致。

另一个实际影响是对比器械。通过 De Novo 进入 II 类的器械，可以作为后续同类产品的对比器械；其他厂商申报实质等同产品时，走 510(k) 即可，不必再提交 De Novo 或 PMA。

同一天还有两项 II 类命令

10 月 9 日的联邦公报里，FDA 还刊出另外两项同类命令：造血细胞富集试剂盒列入 21 CFR 第 866 部分，居家自采样检测非病毒微生物核酸的性传播感染检测系统同样定为 II 类。三项命令生效日期相同，指向的都是同一个监管动作——把此前的 De Novo 结果固定成可检索的法规条文。

来源与适用说明

来源：美国联邦公报（Federal Register）2026 年 10 月 9 日刊出的 FDA 最终命令《Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use》，文档编号 2026-20726，91 FR 64615；同日文档 2026-20725（造血细胞富集试剂盒，91 FR 64609）与 2026-20727（居家自采样性传播感染核酸检测系统）。

https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/09/2026-20726/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-infant-pulse-rate-and-oxygen-saturation

https://www.federalregister.gov/d/2026-20725

https://www.federalregister.gov/d/2026-20727

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）新闻与更新页面同期刊出上述三项命令的条目。

核验范围与访问日期：本文核验了上述三份联邦公报文档的摘要、生效日期、法规条款与特殊控制正文，以及 CDRH 新闻页面 2026 年 10 月 8 日的条目；访问日期为 2026 年 10 月 18 日。

适用说明：本文是对美国公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。美国分类与 510(k) 路径不等同于其他国家和地区的注册要求，具体申报请以官方原文和最新指南为准；信息可能随后续官方更新而变化。