2026 年 10 月 FDA 要求下架 Nova 血糖仪 Gen 2.0：条码残留会让血糖值记到别人名下

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 器械与放射健康中心在召回与早期预警栏目更新了一起 I 类召回的处理要求：在软件更新可用之前，建议把受影响的 Nova Biomedical StatStrip 医院血糖仪（Gen 2.0）从使用和销售场所移除。召回数据库里，这件事对应事件 99546，共 5 条记录，编号 Z-3128-2026 至 Z-3132-2026，FDA 公布日为 2026 年 9 月 11 日，企业启动日为 2026 年 7 月 29 日，当前状态为开放、已分级。

按召回记录的描述，问题出在条码扫描与患者数据处理的软件同步与时序。扫描新的患者条码或质控液条码时，上一个条码的信息可能仍留在屏幕上，操作者若没有察觉并直接确认，本次血糖结果就会写进上一位患者的病历，同时上传到数据管理系统。当前这位患者的病历则拿不到结果。记录写明，缺陷影响 0.00.13.10 至 1.5.14.25 的全部软件版本，但不影响血糖检测本身的分析准确度。FDA 判定的原因是软件设计。

后果落在两个方向。上一位患者可能收到本不属于自己的血糖值，并据此接受不必要的处置，包括不恰当的胰岛素给药；当前患者则因为结果缺失，血糖状态没有记录，治疗决策缺少依据。质控条码被残留同样会出问题，质控结果可能挂到错误的标识下，也可能测试失败而使用方找不到原因。记录特别点出，重症患者、新生儿和婴儿无法表达低血糖症状，风险更高。

受影响型号包括 63685、66739 两款 StatStrip 医院血糖仪系统，以及 63683、63910、66429 三款 StatStrip 血糖与 β-羟丁酸一体机。以 Z-3128-2026 记录为例，涉及数量 20,616 台，分销覆盖美国全国，以及美国以外 22 个国家与地区，名单里有英国、德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰、芬兰、瑞士、以色列、加拿大、巴西、智利、韩国、泰国、土耳其、新西兰等。该产品走 510(k)，编号 K232075，产品代码 PZI，属近患者检测用处方血糖仪。

企业 7 月 29 日以邮件向收货方发出紧急医疗器械召回通知，要求核对屏幕上的患者信息与刚扫描的条码是否一致，出现不一致立即停用并报告管理员，把通知转发到所有使用科室并张贴在存放和使用位置，同时回填确认表。企业还对 Gen 2.0 新型号全部暂停出货，等待纠正措施完成验证。

10 月 20 日的 FDA 页面把处置往前推了一步。除了建议移除，还给出了等待软件更新期间的替代做法：启用电子病历入出院与转科（ADT）信息的机构，应在 NovaNet 中勾选并应用 Validate Patient ID's 设置；把血糖仪的登出模式设为每次测试后自动登出；每次扫描后核对患者姓名、出生日期等身份信息，结果出来后再核对一次；发现结果挂错人，立即标记或移除并通知临床团队；有替代设备的机构应停用受影响设备。页面同时说明，该移除建议只适用于 Gen 2.0 型号，不适用于 Gen 1.86 等更早版本。

时间线上有一个值得注意的变化。召回记录里，企业原定 2026 年 9 月完成固件更新的验证并公布可用时间；FDA 10 月 20 日的页面则写明，软件更新计划于 2026 年 11 月起分批推送。到 2026 年 10 月 5 日，企业报告 1 例严重伤害、没有死亡。两条信息放在一起，能看出 10 月 20 日仍然要求移除的原因：纠正措施尚未到位。

从监管路径看，这是一起软件缺陷被定为最严重级别的召回，检测性能并不在问题清单上。企业没有改试剂，也没有改算法，改的是一段条码与患者匹配的逻辑，最终仍按召回处理，并要求现场先停用、再等固件。对做血糖与近患者检测产品的企业，这类案例比硬件召回更难套用旧经验。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration 器械与放射健康中心，Hospital Glucose Meter Removal: Nova Biomedical Removes StatStrip Glucose Hospital Meter Systems，发布于 2026 年 10 月 20 日，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/hospital-glucose-meter-removal-nova-biomedical-removes-statstrip-glucose-hospital-meter-systems；U.S. FDA 器械召回数据库，事件 99546 汇总页及 Z-3128-2026 记录，公布日 2026 年 9 月 11 日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=99546 ；U.S. FDA CDRH New – News and Updates，2026 年 10 月 20 日条目，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates 。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 23 日访问上述页面，逐条核对召回编号、公布日与企业启动日、受影响型号与软件版本区间、召回原因表述、涉及数量、分销国家与地区、企业通知与暂停出货措施，以及 FDA 在 10 月 20 日页面新增的移除建议与替代做法。企业原定 9 月完成固件验证、FDA 页面写明 11 月起分批推送，两处时间表述分别来自召回记录与 FDA 页面，本文按各自出处并列呈现。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。I 类召回的含义、替代做法的适用条件与分销范围，均以官方原文为准；召回记录与页面信息可能随后续官方更新而变化，涉及具体型号与软件版本时应回到 FDA 数据库核对最新状态。