2026 年 10 月 FDA 早期预警：飞利浦 Lumify 超声应用可能要求重新注册，院前扫描会中断

发生了什么

2026 年 10 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心（CDRH）就飞利浦 Lumify 诊断超声系统发布早期预警。这类预警用于提示可能存在高风险的器械问题。FDA 说明，飞利浦已在 2026 年 9 月 24 日向受影响客户发函，建议更新使用说明。

问题出在应用与探头注册

按 FDA 转述，Lumify 的 Android 或 iOS 应用可能无法识别此前已经注册过的探头，在床旁使用前没有任何预警地弹出重新注册要求。注册未完成前，扫描功能被阻止。注册过程需要 Wi-Fi 或蜂窝信号。设备硬件在手，探头也在手，软件却把扫描入口锁住了。

哪些场景风险最高

FDA 指出，救护车、飞机和现场环境中的 Lumify 使用者风险更高，因为这些地点网络信号更有限。飞利浦已收到报告：意外的重新注册事件在院前环境中阻止了扫描，延误了患者救治，这些事件发生在没有 Wi-Fi 或蜂窝信号的地方。

受影响范围

FDA 页面列出的软件版本包括 iOS 2.X、5.0、5.1.2、5.1.3，以及 Android 1.X、3.X、4.X、5.1、5.1.1。Lumify 系统由飞利浦探头、Lumify 应用和兼容的 Android 或 iOS 设备组成，用于诊断超声成像与血流分析，可运输，也可在医院外如救护车中使用。问题不限于某一台主机。它跟着应用版本和探头注册状态走。

FDA 给出的处置建议

FDA 与飞利浦给出的行动包括：仅在 Wi-Fi 或蜂窝信号容易获取的区域使用，除非备用超声设备就在手边。始终准备备用超声设备或其他检查手段。把飞利浦提供的客户函转给所有使用者，并在受影响设备旁张贴通知，方便随时查阅。FDA 表示仍在评估这一潜在高风险问题，页面会随重要信息更新。

另一个连接问题

同一份预警还提到，Lumify 探头 USB 线连接到用户平板或手机时，可能断开或连接不稳定，影响设备连续工作，导致诊疗延误。飞利浦表示正在评估原因并寻找解决方案，后续会向客户通报。

伤害报告与后续

截至 2026 年 9 月 29 日，飞利浦已报告 8 例严重伤害和 4 例死亡与该问题相关。FDA 表示飞利浦正在开发软件更新，更新可用后会发出后续通知，说明需要采取的动作。对使用方来说，在更新落地前，备用设备和网络条件就是实际的兜底手段。

来源与适用说明

① 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Early Alert: Diagnostic Ultrasound System Issue from Philips Ultrasound，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-diagnostic-ultrasound-system-issue-philips-ultrasound，发布日期 2026 年 10 月 9 日；FDA — CDRH New: News and Updates，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates，2026 年 10 月 9 日条目。② 核验范围与访问日期：2026 年 10 月 19 日访问上述页面，核对预警正文、受影响软件版本、处置建议与伤害报告数字；未访问飞利浦客户函原件。③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。