2026 年 10 月 FDA 公示 Impella 控制器召回：900 台设备边用边整改，分销到 31 个国家和地区

召回对象是控制器，不是导管泵

2026 年 9 月 18 日，Abiomed 公司向客户发出「紧急医疗器械召回（移除）」函。2026 年 10 月 28 日，美国 FDA 把这起事件写入器械召回数据库，公示三张召回编号：Z-0208-2027、Z-0209-2027、Z-0210-2027，共用事件号 99778。

被要求返回的不含体内导管，而是三类体外控制器：Automated Impella Controller（自动化控制器，428 台）、Impella Optical Controller（光学控制器，179 台）、Impella Connect Optical AIC（联网型光学控制器，293 台），三者合计 900 台。FDA 记录显示，三款产品代码同为 OZD，关联上市前批准号 P140003 与 P170011，器械类别为 III 类。换言之，这是一起围绕心脏支持系统「大脑」的现场纠正行动，导管泵本体未在本次召回范围内。

四类缺陷，来自一次回溯性核查

官方给出的召回原因，来自企业对服务记录的一次回顾性核查。这里没有单一起不良事件做起点。核查发现，部分控制器需要做硬件、固件或软件更新，具体分四类。

第一类是射频识别固件问题，可能导致控制器在开机设置或更换盒式耗材时识别不到冲洗盒，进而拖慢手术或治疗进程。第二类是旋转按压键存在卡滞与作动不可靠，操作者可能无法选择或确认菜单项，等于失去对控制台的操控。第三类是控制器不稳定，可能启动失败、无法驱动泵，只能更换控制台。第四类是计算进程崩溃引起的软件缺陷，会让肺动脉压计算结果中出现负的中心静脉压数值。

前三类会直接打断循环支持，第四类则落在血流动力学读数的可靠性上。企业把根本原因记为「由公司调查中」，没有在公示记录中给出结论。

允许边用边改，是这次处置的特点

召回函的处置口径值得注意：在等待 Abiomed 上门服务期间，受影响设备可以继续使用，理由是保障治疗连续性。企业要求客户先盘点在用手持设备，随后由 Abiomed 逐一联系，协调取件、升级与返还；客户需填写并回传业务回复表，也可通过指定邮箱或传真提交。若设备已转给其他机构，原持有方有义务通知接收方。

这套安排说明，纠正动作不靠停用来完成，靠一台一台返修完成。对使用方来说，真正要盯的是「序列号清不清楚、返修排期跟不跟得住」。名单弄错了，通知就发不到位。

分销范围覆盖 31 个国家和地区

FDA 记录的分销范围为美国全境加境外多地，列名包括比利时、巴西、加拿大、哥伦比亚、克罗地亚、捷克、芬兰、法国、德国、中国香港、印度、爱尔兰、意大利、科威特、卢森堡、马来西亚、墨西哥、荷兰、挪威、巴基斯坦、巴拿马、波兰、沙特阿拉伯、新加坡、斯洛文尼亚、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、阿联酋与英国，共 31 个国家和地区。中国大陆与日本未出现在该名单中。

对跨市场经营的企业，这份名单的实际意义在于：同一批控制器可能已经过多次转手、跨境调拨或进入租赁池，仅按采购记录排查往往漏项。

这次召回与单一故障召回的区别

通常的器械召回由具体故障或不良事件触发，边界清楚、范围可数。这次更像一次「体检后的集中整改」：企业在服务记录里发现同型号设备存在多种待更新项，于是把需要升级的序列号一并纳入现场行动，再用返修而非停用的方式消化。

这类召回对质量体系的要求更高。它要求企业能按序列号还原每台设备的使用地、维修史与流转路径，也要求售后网络具备在客户现场完成硬件更换、固件与软件升级的能力。缺少这两项能力，纠正行动容易停在「发出通知」这一层。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）器械召回数据库，事件号 99778，召回编号 Z-0208-2027、Z-0209-2027、Z-0210-2027，公示日期 2026 年 10 月 28 日，召回启动日期 2026 年 9 月 18 日，记录地址 https://api.fda.gov/device/recall.json?search=res_event_number:99778 ；同一条目亦可在 FDA 召回数据库检索页查看 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=99778 。

核验范围与访问日期：本次核验了上述事件号下的三条产品记录，逐条比对召回原因、处置措施、产品数量、分销范围与产品代码；访问日期为 2026 年 11 月 2 日。召回级别未在本次可读取的记录字段中给出，文中因此未作级别判断。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。召回范围、数量与处置要求以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化；涉及具体设备的处置，应直接依据制造商通知与主管当局要求执行。