2026 年 10 月 FDA 把婴儿心率血氧监测器定为 II 类，后来者可走 510(k)

2026 年 10 月 9 日，美国联邦公报登出一份最终命令，把「非处方婴儿心率与血氧监测器」正式写进 21 CFR 870.2705，归为 II 类，并附特殊控制。命令当天生效。

这不是一款新器件获批。2022 年 12 月 14 日，FDA 收到 Owlet Baby Care 对 Dream Sock 的 De Novo 分类申请；2023 年 11 月 8 日，FDA 下命令把该器件归入 II 类。这次的动作，是把当年的分类结果写进联邦法规条文，让它在法条里有正式位置。

这款器件是什么

按法规的定义，它用光电容积描记法测量婴儿的脉率和血氧饱和度，供非处方场景使用。器件可以带报警功能，当生命体征超出预设阈值时提醒照护者。定义里写的是「婴儿」，不是成人，也不是医院内的连续监护。

从 III 类到 II 类，差在哪

美国对 1976 年 5 月 28 日之后上市、此前没有分类的器件，默认按法律自动落入 III 类，需要上市前批准。De Novo 的意义，就是把它从这条默认轨道上拉下来。

归入 II 类之后，这款器件可以作为对比器械。后来者做实质等同的产品，走 510(k) 即可，不必再提交 De Novo 申请，也不必走 PMA。联邦公报的原话是，这样可以减轻监管负担，同时让患者更快接触到有用的新产品。

七项特殊控制，条条要证据

II 类不等于宽松。这次随命令一起落地的特殊控制，把证据要求写得相当具体。

临床性能测试要证明器件在预期使用条件下按设计工作，其中明确点名要评估肤色等混杂因素对性能的影响，还要证明输出的一致性、数据来源能覆盖目标人群的实际使用场景，并评估所有不良事件，包括皮肤刺激。

软件方面，要做验证、确认和危害分析。文档里要写清算法及其输入输出，也要规定传感器数据质量的接收控制。

非临床测试要证明器件能识别出合格的光电容积描记信号，并对报警功能做验证。与皮肤接触的部件要做生物相容性证明，电气部分要做安全与电磁兼容测试。

还有人为因素。测试要证明照护者仅凭标签就能正确使用器件，也能正确理解输出，并知道下一步该做什么。标签本身要写明适用与不适用的人群、监测条件、测量内容与结果解释、性能可能达不到预期的情形，以及清洁方法和频率。

边界：只覆盖非处方婴儿 PPG 监测

这份命令的适用范围很窄。它管的是非处方、婴儿用、基于光电容积描记的心率与血氧监测器。处方血氧仪、成人可穿戴设备、医院监护仪都不在这一次的分类条文里。

时间上也要分清。命令 2026 年 10 月 9 日生效，但分类自 2023 年 11 月 8 日起适用。这两个日期在原文里是分开写的，引用时不能混。

来源与适用说明

来源：美国联邦公报（Federal Register）2026-20726 号文件《Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use》，91 FR 64615，发布日期 2026 年 10 月 9 日，https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/09/2026-20726/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-infant-pulse-rate-and-oxygen-saturation ；美国电子联邦法规（eCFR）21 CFR 870.2705 现行条文，https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-870.2705 。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 19 日核验了上述联邦公报全文（含摘要、生效日期、De Novo 背景与特殊控制条文）和 eCFR 该条款的现行文本，并对照 FDA CDRH New 更新列表确认该命令的收录日期。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。分类、特殊控制与日期的最终依据以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。