2026 年 10 月 FDA 把造血细胞富集试剂盒定为 II 类并写入 21 CFR 866.6120

2026 年 10 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》刊登一项最终命令（案卷号 FDA-2026-N-10994），把「造血细胞富集试剂盒」（hematopoietic cell enrichment kit）这一器械通用类型正式归入 II 类，并配套特殊控制。命令自 2026 年 10 月 9 日起生效，相关分类条文写入 21 CFR 866.6120，位于第 866 部分的 G 分部。

这类器械是什么

按 FDA 的定义，造血细胞富集试剂盒是一种体外诊断器械，用于从血液肿瘤患者的外周血和/或骨髓样本中，通过免疫磁珠法选择并富集特定造血细胞。它的定位是诊断流程的前处理环节，本身不直接给出诊断结论，而是为下游检测提供处理后的样本。上述识别信息写在 21 CFR 866.6120(a) 的条文里。

分类是怎么来的

这一分类走的是 De Novo 路径。FDA 记录，STEMCELL Technologies Canada Inc. 于 2022 年 12 月 12 日就 EasySep Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit 提交 De Novo 分类请求；FDA 于 2023 年 11 月 6 日签发命令，把该器械定为 II 类。本次最终命令的作用，是把这一分类正式写进法规条文，属于先定类、后入册。因此命令正文写明：分类适用日为 2023 年 11 月 6 日，而命令本身的生效日是 2026 年 10 月 9 日。

风险与特殊控制

FDA 在命令的表 1 中列出两类健康风险：一是富集环节出错，导致下游检测出现假阳性或假阴性，甚至产不出结果；二是实验室对富集结果的误读。对应的特殊控制包括三项。第一，所用样本采集器械必须是 FDA 已通过 510(k) 许可、批准或认定为 510(k) 豁免的器械，且覆盖本器械拟用的样本类型。第二，适用范围声明须写明每种恶性肿瘤对应的样本类型与最小体积，并要求在检出限浓度下达到 95% 的准确判定率，同时给出富集目标的详细描述，以及「终端用户负责把本器械与具体检测方法做验证」的声明。第三，标签须按 21 CFR 809.10(b) 给出样本采集、处理与保存的详细规格和程序，并以重复性与稳定性数据支撑。

是否豁免 510(k)

FDA 在命令中明确，现阶段尚未决定对造血细胞富集试剂盒给予 510(k) 豁免。也就是说，该类器械仍属 510(k) 上市前通知的适用范围，须按 510(k) 路径提交，而不能按豁免处理。这一点对希望通过豁免简化上市的企业尤其关键。

对后续产品意味着什么

分类写入法规后，该类器械有了可引用的法规身份。FDA 说明，经 De Novo 定为 I 类或 II 类的器械，可以作为后续同类型器械的谓词器械，据此走负担更轻的 510(k) 路径，而不必各自再提 De Novo 请求或上市前批准（PMA）。这是 FDA 把器械移入较低类别、以减轻监管负担的常见理由。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) 在《联邦公报》刊登的最终命令 Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Hematopoietic Cell Enrichment Kit，FR Doc 2026-20725，载于 91 FR 64609，发布日期为 2026 年 10 月 9 日。
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/09/2026-20725/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-hematopoietic-cell

核验范围与访问日期：本次核验了上述《联邦公报》文件页面及其官方全文（含新增 21 CFR 866.6120 条文、表 1 风险与缓解措施），访问日期为 2026 年 10 月 12 日。

适用说明：本文是对美国 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；相关条文以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。