2026 年 10 月 FDA 就 IDE 电子提交模板发草案：12 月 28 日截止，最终版将写清豁免标准

一份「可用性通知」，不是新法规

2026 年 10 月 28 日，美国《联邦公报》第 91 卷第 207 期刊出 FDA 的一份通告，标题是《Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications》草案指南可供获取，落在 91 FR 67840 至 67842 页，案卷号 FDA-2026-D-11188。通告自己写得很清楚：这是 notice of availability，不是法规修订，也不是最终指南。

覆盖哪些提交

草案面向向器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）递交 IDE 的申办者。通告列举的范围包括原始 IDE 申请、IDE 补充申请，以及针对原始申请和补充申请的修正件，还有与之相关的其他 IDE 提交。换句话说，一个器械临床试验从开题到中途改方案，凡是要走 IDE 通道的动作，都在讨论范围内。

为什么现在发

法律依据写在《联邦食品、药品和化妆品法》第 745A(b) 条，该条经 2017 年《FDA 再授权法案》第 207 节修订。国会给 FDA 的授权是：用指南形式规定电子提交的标准、实施时间表，以及豁免与例外的判定标准。FDA 在 2020 年 7 月 15 日的终版指南（85 FR 42864）里定下了母框架，之后按提交类型逐个出子指南。这一次轮到 IDE。

草案里其实有两层内容

第一层是第 745A(b)(3) 条要求的标准、时间表和豁免判定口径。这部分一旦定稿，用的是 must、required 这类强制措辞，不受「指南不得创设法律义务」那条常规约束（21 CFR 10.115(d)）。第二层是其余建议性内容，仍然只是建议，申办者可以用别的方法满足法规要求。读草案时把这两层分开，比笼统记一句「FDA 发了新指南」有用得多。

时间点和提意见的方式

意见截止日是 2026 年 12 月 28 日。想让 FDA 在起草终版前看到意见，就得在这个日期前提交。渠道有两个：regulations.gov 的电子提交，或寄送到 Dockets Management Staff（HFA-305），地址是 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有材料都要标注案卷号 FDA-2026-D-11188。纸本指南可向 CDRH 政策办公室索取，文件编号 GUI00007080。

现在不需要改流程，但可以开始对表

草案通篇标着「not for implementation」，意味着眼下递交 IDE 仍然按现行要求走，没有新增的强制电子模板。真正要动的是内部的准备动作：把现有的 IDE 文档结构、目录层级、附录命名和电子文件格式，跟 FDA 已经公开的模板资源做一次对照，看差在哪里。等终版落地再改，时间会很紧。

来源与适用说明

来源：美国 FDA 指南页面《Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications》（2026 年 10 月，草案），
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications
美国《联邦公报》通告 2026-21953，2026 年 10 月 28 日刊出，91 FR 67840，
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-21953/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft-guidance

核验范围与访问日期：本次核验了 FDA 指南详情页与《联邦公报》该通告的全文，核对标题、发布日期、页码范围、案卷号、意见截止日与法律依据，访问日期为 2026 年 11 月 1 日。文中引用的条文与日期均取自上述两处原文。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。草案内容可能在终版中调整，具体提交要求以 FDA 官方原文及后续更新为准。