2026 年 10 月 FDA 就 IDE 电子提交模板征求意见：12 月 28 日截止，PreSTAR 目前仍属自愿使用

2026 年 10 月 27 日，美国 FDA 在 CDRH New 更新中挂出一份新的草案指南：《研究性器械豁免（IDE）申请的电子提交模板》，副标题写明面向申办者与 FDA 审评人员。发布方是器械与放射健康中心（CDRH）与生物制品评价与研究中心（CBER）联合署名。指南页面标注的版本月份是 2026 年 10 月，状态为草案。

草案说了什么

这份文件的对象很明确：向 CDRH 或 CBER 提交、且未被豁免的 IDE 申请。它做的事情是介绍当前已经公开可用的电子提交资源，以及配套的内容要求，让申办者知道用什么工具、按什么结构准备材料。

FDA 在指南说明里给出了定位：这是履行「开发生物提交模板」承诺的若干步骤之一。模板的作用是充当有引导的提交准备工具，目的是让提交内容更一致，也让审评过程更有效率。

现在还只是草案

指南页面顶部有两行提示，值得原样记住：一是「不可据以实施」，二是「包含非约束性建议」。这份文件只用于征求意见。

按原文表述，指南定稿之后才会进一步给出电子格式的提交标准、建立这些标准的时间表，以及豁免与免除的判定条件。也就是说，今天公布的这一版没有新增任何强制义务，也没有给出可以立即照做的最终格式规范。

意见期与案卷号

意见提交截止日期是 2026 年 12 月 28 日。案卷号 FDA-2026-D-11188，可在 regulations.gov 上对应检索。书面上诉的地址写在指南里：Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852。所有书面意见都要标注该案卷号。

《联邦公报》这一侧，相应文件编号 2026-21953，公共查阅页显示定于 2026 年 10 月 28 日刊登。届时以正式刊登版本为准。

模板现在长什么样

FDA 的 eSTAR 项目页面把三套模板分开列：非体外诊断用 eSTAR 7.1、体外诊断用 eSTAR 7.1，以及早期提交请求模板 PreSTAR 3.1。第三套就是覆盖 IDE 的那一套。

PreSTAR 3.1 的适用范围写着 Q-Submission、IDE 与 513(g) 信息请求，非体外诊断与体外诊断产品都用同一套。用途上限定为原始 IDE 及其补充申请、以及这些申请的修订，但明确不含 IDE 报告。

强制与自愿的界线也写在页面上。510(k)、De Novo 以及双重 510(k)/CLIA 豁免的体外诊断提交，属于必须使用 eSTAR 的范围。IDE、PMA、Q-Submission、513(g) 则列在自愿使用一栏。

提交通道的硬限制

走 CDRH Portal 提交时，单个附件上限 1GB，整份 eSTAR 上限 4GB；超限要按门户说明改用邮寄。走 CBER 的 FDA 电子提交网关（ESG），上限是 100GB。附件名有 124 字符限制，超长会被模板直接拒收。这些数字不因草案发布而改变，但会决定一份 IDE 材料怎么拆分打包。

对企业意味着什么

做美国临床试验的器械企业，IDE 是绕不开的一步。模板化的意义不在表格本身，而在于提交结构的确定性：同一套问题、同一套附件位置，审评方找得到，申办方也不容易漏项。

但要把时间点看清楚。草案阶段谈的是「将提供」，不是「现已要求」。现在照 PreSTAR 准备，属于提前适配，不是合规义务。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration — Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications（草案指南，2026 年 10 月，CDRH 与 CBER 联合发布，意见截止 2026 年 12 月 28 日，案卷号 FDA-2026-D-11188）
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications

来源：U.S. Food and Drug Administration — CDRH New: News and Updates（2026 年 10 月 27 日条目）
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates

来源：U.S. Food and Drug Administration — eSTAR Program（模板版本、强制与自愿使用范围、附件与提交上限，页面更新 2026 年 6 月 1 日）
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program

来源：Federal Register — Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption Applications（文件号 2026-21953，公共查阅页显示定于 2026 年 10 月 28 日刊登）
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2026-21953/guidance-electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-applications

核验范围与访问日期：本次核验了 FDA 指南详情页、CDRH New 更新页、eSTAR 项目页，以及《联邦公报》公共查阅页共四个官方页面，访问日期为 2026 年 10 月 28 日。指南为草案状态，联邦公报页面在核验时仍标注「尚未刊登、定于 2026 年 10 月 28 日刊登」。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。草案指南为非约束性文件，最终要求以定稿指南与正式刊登文本为准；信息可能随后续官方更新而变化。