2026 年 10 月 FDA 将 HemosIL AcuStar HIT-IgG 抗体试剂召回定为 I 类：患者样本负向偏差最高 47%

2026 年 10 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其医疗器械召回数据库中更新，将 Instrumentation Laboratory（Werfen 集团旗下）的 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF-4) 体外诊断试剂的一次召回行动归类为 I 类召回，也就是最严重的一档。该行动的召回编号为 Z-0001-2027，召回事件编号 99843；企业启动日期为 2026 年 9 月 3 日，FDA 公示日期为 2026 年 10 月 10 日。

涉事产品为 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF-4)，部件号 0009800127，属于体外诊断试剂（IVD），UDI-DI 为 08426951126545。FDA 记录中列出的受影响批号为 B40005（有效期 2027 年 1 月 16 日）与 B38062（有效期 2026 年 11 月 1 日）。同一记录注明，本次召回进入流通环节的数量为 434 件，召回企业为 Instrumentation Laboratory，位于美国马萨诸塞州贝德福德。

FDA 载明的召回原因是：受影响试剂存在校准曲线无效的可能，或在患者样本上出现最高约 47% 的负向平均偏差。用直白的话说，检测结果可能被系统性地压低，而不是随机波动。需要留意的是，FDA 数据库中导致该问题的原因目前标记为「由企业调查中」（Under Investigation by firm），按 FDA 的说明，召回原因判定在召回终止前仍可能修改，所以现阶段不应把它当成已定的最终根因。

企业给收货方的处置要求包括几步：核查库存中是否留有受影响批号，按各机构的标准程序销毁剩余产品，并在随附的强制回复跟踪表上记录销毁数量与销毁日期；把通知转达全体实验室人员以及院内相关各部门与场所，留存通知副本备查；无论是否还有剩余库存，都须在收到通知后 10 日内填妥并回传跟踪表。企业同时提示，由于预计会出现供应中断，收货方应尽早确定 HIT 抗体检测的替代方法，并可对接当地 Werfen 代表获得过渡支持。

时间线上还有一个节点：2026 年 9 月 29 日，企业通过挂号信或电子邮件向收货方发出了扩大范围的紧急医疗器械召回通知，告知增加了新的受影响批号，其余处置要求保持不变。也就是说，这次行动不是一次发函就结束，而是 9 月 3 日启动、9 月 29 日扩大批号范围、10 月 10 日由 FDA 归类和公示。

从流通范围看，这并非单一市场的问题。按 FDA 记录，产品在美国境内分销至阿肯色、亚利桑那、加利福尼亚、康涅狄格、佛罗里达、佐治亚、马萨诸塞、马里兰、新泽西、纽约、宾夕法尼亚、罗得岛、田纳西、华盛顿、西弗吉尼亚等州，并出口至奥地利、比利时、瑞士、哥斯达黎加、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、印度、意大利、约旦、日本、韩国、卢森堡、拉脱维亚、荷兰、沙特阿拉伯、瑞典、新加坡等国家。

其他监管机构也有公开记录。英国 MHRA 在 2026 年 9 月 14 日发布的《Field Safety Notices: 7 September to 11 September 2026》清单中，列入了 Instrumentation Laboratory 的 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)，通知日期为 2026 年 9 月 3 日，MHRA 参考号 40740115。沙特食品药品监督管理局（SFDA）在 2026 年 9 月 13 日发布的 NCMDR 周报中，也列入了该产品及其授权代表信息。两边指向的是同一批次的现场安全通知。

需要划清边界：本文讨论的是特定批号试剂（B40005、B38062）的召回与替代检测安排，不能据此推断所有 HIT 抗体检测方法都存在同类问题，也不能对任何一家实验室的具体检测报告下结论。某份报告是否受影响，要回到批号、检测日期与企业通知原文去核对。

来源与适用说明

① 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — 医疗器械召回数据库，Class 1 Device Recall HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF-4)，召回编号 Z-0001-2027，事件编号 99843，公示日期 2026 年 10 月 10 日。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=222721
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Enforcement Reports。
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/enforcement-reports
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — Field Safety Notices: 7 September to 11 September 2026，发布日期 2026 年 9 月 14 日。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-7-september-to-11-september-2026
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) — NCMDR Weekly Update，2026 年 9 月 13 日。
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-09/%28WU2638%29%20NCMDR%20Weekly%20Update%2013%20September%202026.pdf

② 核验范围与访问日期：本次核验访问了 FDA 召回数据库该事件记录页（含批号、流通数量、分销国家、处置要求与时间线）、FDA Enforcement Reports 入口页、MHRA 现场安全通知清单页，以及 SFDA NCMDR 周报 PDF；访问日期为 2026 年 10 月 12 日（北京时间）。核验以官方页面当时呈现的文字为准。

③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，用于说明该次召回的内容与范围，不构成对任何具体产品、企业、实验室检测结果或注册申请的结论与承诺。产品批号、范围、原因判定与后续动作均以官方原文为准；FDA 已注明原因判定可能随调查与召回进展而变化，相关信息可能随后续官方更新而改变。