2026 年 10 月 FDA 就 Edwards SAPIEN M3 输送系统发布早期警示：球囊破裂可致栓塞、器械无法回收

2026 年 10 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）就 Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统配套输送系统发布早期警示。

早期警示是 FDA 在掌握全部信息之前，对可能属于最高风险级别的器械问题所作的公开提示。此次被点名的产品是 Commander M 输送系统，用于经血管送入 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统，让患者在不接受开胸手术的情况下完成二尖瓣置换。

FDA 载明，Edwards Lifesciences 已向受影响客户发函，建议把特定批次的 Commander M 输送系统从使用或销售场所移除。涉及批号为 67718561、67804014、67887043 和 67887044。其它批号不在本次召回范围内，可以继续使用。

发出警示的直接原因是企业收到三起球囊在充压过程中破裂的报告。球囊破裂可能带来的损伤包括栓塞，以及器械无法经导引鞘回收；一旦出现这种情况，可能需要额外干预，包括外科手术。而适用该产品的人群本身被判定为不适合外科手术，因此这些干预措施带来严重不良健康后果（包括死亡）的风险较高。截至 2026 年 10 月 5 日，Edwards Lifesciences 报告与该问题相关的死亡 1 例、严重伤害 1 例。

对医疗机构和经销环节而言，FDA 给出的行动路径很直接：不要使用上述批次产品；把通知转达给院内相关临床人员；在本机构库存中排查并移除受影响产品；就退回事宜与 Edwards 代表对接。FDA 同时说明，正在审查这一潜在高风险器械问题的相关信息，后续如有重要新情况会更新页面。

需要区分的是，早期警示并不等同于召回已被正式归类。截至本次核验，FDA 尚未把该行动定性为任何召回级别，页面状态仍为「FDA 正在收集信息」。这与已确认为 I 类的召回不同：后者意味着 FDA 已完成评估并作出最严重级别的判定。企业在做内部合规判断时，应把「已发函建议移除」与「官方最终归类」分开记录。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Early Alert: Transcatheter Mitral Valve Delivery System Issue from Edwards Lifesciences，发布日期 2026 年 10 月 15 日。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-transcatheter-mitral-valve-delivery-system-issue-edwards-lifesciences
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Medical Device Recalls and Early Alerts（列表页，含本条 10/15/2026 记录）。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls-and-early-alerts
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — What is an Early Alert（早期警示制度说明）。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/what-early-alert

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 FDA 早期警示页面、FDA「Medical Device Recalls and Early Alerts」列表页与 CDRH New 更新页，访问日期为 2026 年 10 月 16 日（Asia/Shanghai）。

适用说明：本文是对 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准；相关信息可能随后续官方更新而变化。