2026 年 10 月 FDA 将 Draeger VentStar Resus Neo 婴儿呼吸管路召回定为 I 类：裂纹可致通气受限

变化本身

2026 年 10 月 2 日，美国 FDA 更新了对 VentStar Resus Neo 呼吸管路的召回沟通，把 Draeger 这次行动正式归类为 I 类召回，也就是最严重的一档。

FDA 在同一页面写明，这类定级意味着器械若继续使用，可能造成严重伤害甚至死亡。它影响的是医院内部的处理优先级，不再只是收一封客户信。

对照时间线可以看到，FDA 早在 2026 年 9 月 3 日就发出过早期警示，当时把它列为可能的高风险器械问题。一个月后，定级才落地。

涉及的产品与识别信息

受影响的产品是 VentStar Resus Neo，型号 MP00310，UDI 为 04048675422358。

按 FDA 页面的说明，这是一种一次性呼吸管路，用途是把呼吸气体从气源输送给婴儿，适用范围写明是体重不超过 22 磅的婴儿，约合 10 公斤。

这类器具主要用在关键与急救场景，留给临床的缓冲时间很短。所以用前的检查动作被反复强调，而不是等到报警出现再处置。

失效方式与风险

Draeger 表示，已经收到使用者在用前发现管路出现明显裂纹的报告。

一旦裂纹管路被投入使用，管路可能脱落或漏气，结果是通气受限或治疗延迟，进而可能出现血氧下降、缺氧，最坏情况是患者死亡。

截至 2026 年 9 月 3 日，Draeger 报告与这一问题相关的严重伤害为零，死亡为零。这说明风险尚未在临床上集中显现，但定级仍然按最严重一档处理。

企业给出的处置动作

企业在 2026 年 9 月 3 日向所有受影响客户发出信函，集中说了两件事。

一件是按产品说明书在用前仔细检查管路有没有损坏。另一件是发现裂纹或管路脱落的，直接丢弃，不必退回 Draeger。

FDA 页面另外标注，本次召回属于把特定器械从使用或销售现场移除的那一类。

时间线

2026 年 9 月 3 日，FDA 就这一问题发出早期警示。2026 年 10 月 2 日，FDA 更新沟通，把问题定为 I 类召回。

两次沟通之间相隔约一个月，期间企业完成了客户信的分发与初步排查。

适用范围与边界

本次定级由美国 FDA 作出，约束范围是美国市场，对应的是 Draeger 在美国分销的 VentStar Resus Neo。

具体受影响型号、批次与识别信息，以 Draeger 客户信与 FDA 原文为准。其他国家的同类产品是否受同一措施覆盖，需要按当地监管机构公告单独核实。

来源与适用说明

来源一：U.S. Food and Drug Administration (FDA)，Breathing Circuit Recall: Draeger Removes VentStar Resus Neo Hoses，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/breathing-circuit-recall-draeger-removes-ventstar-resus-neo-hoses，发布日期 2026 年 10 月 2 日，页面同时载明 2026 年 9 月 3 日的早期警示记录。

来源二：FDA Enforcement Report（事件编号 99787），https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=99787。

来源三：FDA 医疗器械召回数据库（事件编号 99787），https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=99787。

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 FDA 召回沟通页面、Enforcement Report 与召回数据库入口，以及 FDA 医疗器械召回与早期警示列表页 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls-and-early-alerts，访问日期为 2026 年 10 月 8 日。产品型号、UDI、失效方式、处置要求与时间线均取自上述页面。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。召回定级、产品范围与处置要求以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。