2026 年 10 月 FDA 更新 BD Alaris 泵输液器召回：定为 I 类，部分套装性能低于既往声明

2026 年 10 月 5 日，美国 FDA 器械与放射健康中心在 CDRH New 更新中发布 BD Alaris 泵输液器召回沟通，并把该召回定为 I 类，也就是最严重级别。

按 FDA 的说明，如果继续使用受影响产品，可能造成严重伤害甚至死亡。此次更新源于 BD 及其子公司 CareFusion 向受影响客户发出的更新版客户信，内容同时涉及部分输液器的停用与停产安排。信中给出的性能数据与信息，取代了此前 BD 现场行动 MMS-25-5311 中沟通的内容。

受影响范围包括两类。一类是与 BD Alaris Pump Module 型号 8100 配套的 BD Alaris 泵输液器；另一类是软件版本不高于 v.12.6 的 BD Alaris with Guardrails Suite MX。FDA 给出了受影响器械的完整清单，企业应拿清单逐项比对实际库存，而不是只看型号名称。

失效表现在哪里。BD 说明，部分带有封闭式公鲁尔接头、过滤器、单向阀、微孔管等限流部件的套装，性能低于此前披露值。偏差最常出现在低于 1 mL/h 的可编程低速率，以及不超过 5 mL 的推注量。BD 在持续测试后确认，此前声称的精度被高估，个别情况下输注性能明显变差。由此可能带来更大幅度的输注不足或过量、阻塞报警时间延迟、推注剂量不准，而使用者往往不易察觉这些偏差。

风险高低取决于人群。FDA 与 BD 都强调，后果严重程度与多种因素有关；对新生儿、儿科与危重患者这类最脆弱人群，可能出现严重不良事件甚至死亡。原因在于这些患者更常接受低速率、低容量输注，例如抗心律失常药或支持血压的药物。截至 2026 年 8 月 19 日，BD 尚未报告与该问题相关的严重伤害或死亡。

客户信给出的处置动作。2026 年 8 月 19 日，BD 与 CareFusion 致函受影响客户，建议立即按本机构流程识别并丢弃客户信附件 C 所列的已停用 Alaris 泵套装；为每个使用场景选择临床上合适的替代 BD Alaris 泵输液器；替代套装数量有限时，优先安排给重症、新生儿、婴儿与儿科病区；查阅附件 B 的泵输液器性能披露，必要时调整临床用法、套装选择或泵的使用方式。若特定套装下 Alaris 泵的性能不适宜临床使用，应改用 BD Alaris 注射模块或其他注射泵。

若没有可用的注射泵，可在谨慎前提下继续使用召回范围内的泵输液器，同时加强临床监测并遵守此前沟通的警示信息，具体见客户信附件 D 的 Alaris 系统标签警示。用户手册 v12.3 至 v12.6 还列出一组风险缓解步骤：装载套装时确保管路正对压力传感器，确认所有管夹已打开、泵外管路没有扭结或塌陷、滴斗内有滴落、必要时通气口处于打开状态；不得在低于 10 mL/h 的速率下使用高于 50 mmHg 的可选择压力模式；处理阻塞时确保通往患者的液流处于关闭状态，如需通过三通接头释放多余压力应先断开管路，并权衡断开与意外推注两者的风险。

速度与容器位置也有要求。FDA 提醒避免把溶液容器挂在泵模块下方，或高出泵模块顶部 21 英寸以上，以减少速率与推注精度偏差。

事件编号方面，FDA 在执法报告与召回数据库中给出 99298、97519、97067 三个编号，可用于核对该召回的执行与分类状态。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration — Infusion Set Recall: BD and CareFusion 303, Inc. Remove BD Alaris Pump Infusion Sets（2026 年 10 月 5 日 FDA 沟通更新）

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/infusion-set-recall-bd-and-carefusion-303-inc-remove-bd-alaris-pump-infusion-sets

U.S. Food and Drug Administration — CDRH New: News and Updates（该条更新列于 2026 年 10 月 5 日）

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates

U.S. Food and Drug Administration — Enforcement Report, Event 99298

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=99298

U.S. Food and Drug Administration — Medical Device Recall Database, Event 99298

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=99298

核验范围与访问日期：本次核验于 2026 年 10 月 6 日访问 FDA 召回与早期警示页面、CDRH New 更新页，以及 FDA 执法报告与召回数据库事件 99298 页面，核对产品范围、软件版本、失效表现、风险人群与客户建议。未逐条复核客户信附件 A 至 D 的全部清单条目。

适用说明：本文是对美国 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论或承诺。受影响产品清单、事件编号与处置建议以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。企业对自身库存与临床使用的处置，应结合官方原文与本机构质量体系自行判断。