2026 年 10 月 FDA 批准 Autus 可调尺寸肺动脉瓣：首款可随儿童生长扩张的瓣膜

2026 年 10 月 1 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Autus Size-Adjustable Valve。这是一款手术植入的肺动脉瓣，用于先天性肺动脉瓣疾病的儿童患者。FDA 在当日新闻稿中公布这一决定，并说明批准由 Edwards Lifesciences 获得，器械由 Autus Valve Technologies Inc. 开发。

器械的看点在两处设计。其一，它是首款被设计成可在术后被扩大的心脏瓣膜，用来跟上孩子的生长；其二，它是美国首款使用聚合物材料、而非动物源组织来制作瓣叶（leaflet）的获批瓣膜，FDA 表示这对任何适应症都属首次。

尺寸方面，Autus 瓣膜初次植入时可小至约 13 毫米直径，适合幼儿或学龄前儿童；随着患儿长大，可用球囊导管逐步加宽，最终达到约 22 毫米，接近成人肺动脉瓣尺寸。传统瓣膜使用动物源组织，在儿童体内往往更快硬化与降解，容易提前再次手术，这是该设计的出发点。

临床数据来自一项在美国 12 个中心开展、入组 62 名儿童患者的研究。FDA 载明：六个月随访时，前 60 名患者血流动力学表现可接受，即右心血流处于可接受范围、瓣膜反流不超过轻度；全部患者手术成功，未出现死亡、需要额外治疗的血液凝块、卒中或其他与血栓相关的并发症。研究中 3 名患者出现瓣架断裂，2 名患者出现瓣叶活动度下降。这些事件都没有给患者带来症状。另有 2 名患者因开始出现尺寸不匹配而瓣膜性能下降，两人均经非手术方式成功扩张瓣膜，不过这类经验仍然有限。FDA 表示正在开展更长期研究，以更好理解相关风险，并积累数据说明扩张后瓣膜能维持功能、从而可能减少手术次数。

背景数字方面，先天性心脏缺陷在美国约每 100 名新生儿中有 1 例。其中的肺动脉瓣闭锁与狭窄，按美国疾病控制与预防中心的数据，每年影响美国约 4200 名婴儿。部分患儿在初次治疗后仍会留下明显的肺动脉瓣反流，随时间推移可能使右心室变弱或扩大，从而需要更换肺动脉瓣。

监管路径上，Autus 瓣膜经上市前批准（PMA）通道获批，这是 FDA 对医疗器械最严格的一类上市申请，适用于通常风险最高的部分 III 类器械。审批前，FDA 会审查非临床与临床科学证据，判断是否有合理保证证明器械对其预期用途安全有效、且获益大于已知风险。该器械此前获得 Breakthrough Device 认定，用于加速针对危及生命或不可逆衰弱疾病的器械开发与审评；它也是 FDA 全产品生命周期咨询计划（TAP）产出的首个儿科获批产品，该计划为器械开发者提供自愿参与的全周期沟通支持。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）新闻稿《FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children》，发布日期 2026 年 10 月 1 日。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children
美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）新闻与更新页面（含 2026 年 10 月 1 日该条目的归档）。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates

核验范围与访问日期：本文核验了上述 FDA 新闻稿全文，以及 CDRH 新闻与更新页面的对应条目，核对时间为 2026 年 10 月 16 日。文中的器械名称、适用人群、尺寸区间、临床研究规模与随访结果、监管路径与认定信息，均以上述官方页面为准。

适用说明：本文是对 FDA 公开监管信息的整理与解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论、认证或承诺，也不构成对同类产品可复用该器械数据的判断。官方页面内容可能随后续更新而变化，具体合规与注册判断请以官方原文和最新版本为准。