2026 年 10 月 FDA 定稿药品使用相关软件指南：App 显示的内容按药品标签管理，器械许可另走一条

这次定稿的文件是什么

2026 年 10 月 20 日，FDA 发布《处方药使用相关软件监管考量》最终指南。10 月 21 日，《联邦公报》刊登可获取通知，卷 91 第 66561 页，案卷号 FDA-2023-D-2482。指南落款为 2026 年 10 月，替代 2023 年 9 月 19 日发布的同名草案（88 FR 64443）。

文件由 CDER 医疗政策办公室牵头编写，CBER、CDRH、肿瘤卓越中心、组合产品办公室共同参与。这一点值得留意：过去谈软件算不算器械，多半找 CDRH；这份文件把药品标签的尺子也放到了软件输出上。

什么算处方药使用相关软件

指南给的门槛是两条同时成立。软件由药品申办者自己分发，或代表其分发。软件产生的终端用户输出，补充、解释或与申办者的某个处方药在文字上相关。

终端用户可以是患者、照护者，也可以是处方医生。只要这两条成立，不管软件本身是否按器械监管，都落在指南范围内。

适用范围限定在处方药，以及以药品为主导、由 CDER 或 CBER 担任主审中心的药械组合产品。由 CDRH 主导的器械类组合产品，不在这份文件里。

边界也写明了。输出完全不针对申办者的具体药品，比如只讲某个疾病状态，一般不构成处方药使用相关软件。指南同时提醒，这种情况申办者仍要判断器械法规是否适用。

核心结论：软件给用户看的内容就是标签

指南最实质的一句在这里。FDA 把这类软件的终端用户输出，直接视为处方药标签的一种。

处方药标签分两类。一类是 NDA、ANDA、BLA 及补充申请中经 FDA 审评批准的法定标签。另一类是推广标签，也就是法定标签之外的其他标签。

分类决定后续动作。属于法定标签的输出，改动前要走变更审评，流程和改说明书差不多。推广标签轻一些，首次分发时按 Form FDA 2253 提交就行。

器械连接型与独立型，写不写进处方信息

处方信息怎么落笔，按软件形态分两套规则。

器械连接型通常应当写进处方信息，常见落点是储存与包装相关章节，例如吸入器或自动注射器能把使用记录同步到手机应用上。指南给了两个例子：吸入器记录每次使用，应用里显示剩余剂量；自动注射器记录使用时间，并传到应用。这类描述只讲器械部件和软件功能，给用户看的输出内容本身按推广标签处理。

有例外。申办者拿出充分且对照良好的研究，证明配合软件使用带来临床结局的实质改善，信息可以写进临床研究章节。此时输出转为法定标签，上市后改动须按 21 CFR 314.70 或 601.12 办理，其中一部分可以放进年报。

独立型反着来：一般不应写进处方信息。除非软件属于安全有效使用所必需，或有证据证明临床结局实质改善。不属于必需、也拿不出这类证据的，输出按推广标签走，不进处方信息。

指南还新增一条建议。软件不属于安全有效使用所必需时，应在处方信息描述该功能的位置注明，使用该软件并非安全有效使用所必需。

申报动作与时间点

推广类输出在首次分发时用 Form FDA 2253 提交，表格中设有 PDURS 这一材料类型可选。安全补丁、操作系统升级这类不改变已提交输出内容的更新，不用重复提交。

软件本身构成器械、需要器械上市许可的，另按器械路径审评，CDRH 在审评时视情况咨询 CDER 或 CBER。指南明确写着，2253 不能替代器械申报。已获批器械的改动，若涉及新的临床宣称，或与已批准药品标签不一致并影响安全有效性，通常需要新的器械申报，依据是 21 CFR 814.39(a) 与 807.81(a)(3)。

与草案相比改了哪几处

按《联邦公报》通知的说明，四处变化：进一步说明独立型软件功能的判断；增加一棵决策树（附录 A）引导标签判定；给出器械连接型与独立型可参考的处方信息措辞示例（附录 B）；建议对没有临床结局实质改善的器械连接型功能，在处方信息中加注说明。

谁会被影响

出海的药械组合产品企业，给药企配套开发应用的器械厂商，做数字疗法的软件公司，都在这条线上。判断顺序建议倒过来用：先看主审中心，再看软件是否由申办者分发、输出是否指向具体药品，最后才谈标签怎么写。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration — Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software（最终指南，2026 年 10 月）。《联邦公报》通知：Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software; Guidance for Industry; Availability，2026 年 10 月 21 日，91 FR 66561。FDA 新闻稿：FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software，2026 年 10 月 20 日。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 25 日核验了指南正文（含第 IV 节标签判定、附录 A 决策树与附录 B 措辞示例的说明）、联邦公报可获取通知全文、FDA 新闻稿全文，并核对了指南页面标注的内容日期。未逐条核验附录中的每一句示例措辞。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。