2026 年 10 月 FDA 公布 2027 财年器械指南清单：13 项 A/B 类，11 月 30 日前可提意见

清单在 10 月 1 日上线，分三档

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）更新了 2027 财年的器械指南规划。官网页面的内容更新日期写的是 2026 年 10 月 1 日，正好是 2027 财年的第一天。清单分三档：A 类是 CDRH 本财年计划优先发布的指南；B 类是有资源才发的；「在建」一档是打算启动、但不列入前两档的项目。A 类与 B 类加起来 13 项，在建 4 项。

A 类：七份终版，一份草案

A 类的终版七项分别是：特定 NIOSH 认证空气净化呼吸器的上市前及其他要求的合规政策；AI 驱动器械软件功能的上市申请与全生命周期管理建议；经期产品的性能测试与标签建议；器械的预定变更控制计划（PCCP）；部分上市前申请审评中的质量管理体系信息；机器人辅助手术器械的上市前提交；以及合格评定认可计划（ASCA）的相关指南。

A 类草案只有一项，题目是《生成式人工智能驱动的精神障碍对话类器械：证据建议》。这一项值得单独看——它把生成式 AI 在精神心理场景的临床证据要求单独拿出来讲，而不是塞进泛泛的 AI 指南里。

B 类与在建项目

B 类终版三项：医疗器械用户费用小企业资格认定；医用脉搏血氧仪的非临床与临床性能测试、标签及上市前提交建议；上市前提交的反馈与会议申请，即 Q-Submission 程序。B 类草案两项：设备软件功能政策（名称从「设备软件功能与移动医疗应用政策」改来），以及器械网络安全的上市后管理。

在建清单四项：支持 510(k) 提交的对比器械选择考量；产生组织加热或冷却的器械的热效应评价；生成式 AI 驱动器械的风险评估与证据考量；以及 510(k) 实质等同评价的若干更新。这四项都标着「视资源情况开发」，不等于本财年一定出稿。

提意见的窗口到 11 月 30 日

CDRH 欢迎对整份清单或其中某一份指南提意见，截止 2026 年 11 月 30 日。电子提交走 regulations.gov，案卷号 FDA-2012-N-1021；也可以随时发邮件到 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov。官方写明想听三类内容：A 类与 B 类之间的相对优先级、希望写进某份指南的具体政策或信息、以及新增或撤下某份指南的理由。如果要建议撤下或修改一份现行指南，需要同时说明理由和具体改法。

这类意见不是走过场。指南的 A/B 排序本身就是资源分配，谁先发、谁往后放，直接决定企业未来一两年要按什么口径准备资料。

上一财年的完成率是一把尺子

同一个页面给了 FY2026 的成绩：清单共 11 项，实际发布 7 项，其中 A 类 5 项、B 类 2 项。终版化的承诺是，草案征求意见结束后 3 年内完成终版、撤回、重开意见期或另发新草案的比例达到 80%，5 年内达到 100%。页面列出的 FY2016 至 FY2022 数据里，FY2022 是 15 份草案全部在 3 年内处理完毕；另有 2 份 2020 年 10 月之前发布的草案，至今仍未有任何动作。

这组数字的用法很直接：把 A 类当高概率、B 类当可能、在建当观察名单。做内部排期时，不必对每一份都按「即将发布」来准备。

清单不是法规，也不产生新义务

需要说清楚边界。美国法下，指南文件不创设法律义务，21 CFR 10.115 对此有明确规定；列进 A 类，既不代表一定按期发布，也不代表发布当天就有强制力。真正的强制要求来自法条与法规，指南只是解释 FDA 当前的审评思路。

所以这份清单的正确读法是前瞻性情报，不是合规倒计时。它告诉你 CDRH 未来十二个月打算把审评资源放在哪里，以及哪些技术领域正在从个案审评转向成文规则。

来源与适用说明

来源：美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）页面《CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027)》，页面内容更新日期 2026 年 10 月 1 日，
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2027-fy-2027
同页所附清单文件《CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027》（PDF），
https://www.fda.gov/media/195054/download

核验范围与访问日期：本次核验了上述页面与清单文件全文，核对三档清单的具体项目、A 类与 B 类的数量与题目、意见截止日 2026 年 11 月 30 日、案卷号 FDA-2012-N-1021、FY2026 发布情况（11 项中 7 项）以及终版化承诺的比例，访问日期为 2026 年 11 月 2 日。文中项目名称按原文翻译，数量与日期均取自上述两处官方材料。

适用说明：本文是对公开监管规划信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。清单项目可能增删、调整或延期，具体内容以 FDA 正式发布的指南原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。