2026 年 10 月 FDA 修订给药器械指南草案：从「输出」改称「性能特征」，2027 年 1 月 28 日前可提意见

一份改名的指南草案

2026 年 10 月 30 日，美国 FDA 在《联邦公报》发布可以查阅的通知（91 FR 68523），宣布一份修订版指南草案开放征求意见。这份草案的标题是《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》，中文可理解为「用于递送药物与生物制品的器械的关键给药性能特征」。

它的前身是 2024 年 7 月 1 日在《联邦公报》公告的草案《Essential Drug Delivery Outputs Intended to Deliver Drugs and Biological Products》（89 FR 54470）。新草案在通知中明确写明「revises and replaces」，即修订并取代 2024 年那份草案。名称里最关键的一处改动，是把「outputs（输出）」换成「performance characteristics（性能特征）」。

管的是哪一类产品

通知的适用范围写得很清楚：用于递送人用药物、包括生物制品的器械，以及含有器械组成部分的组合产品。文件把这类产品统称为 drug delivery devices，也就是「给药器械」。

换成日常语言，预充式注射器、自动注射器、注射笔、输注泵、鼻喷与雾化装置，以及和药品包装在一起、由器械完成给药的组合产品，都落在这份文件的讨论范围内。指南草案关注的是「器械给药功能能否稳定地按预期实现」，并围绕这一点给出应当提交什么信息、什么数据的建议。

修订想解决什么

通知的背景段落给出了两条修订目的。一是澄清器械给药性能在测试与控制方面的内容；二是与修订后的质量管理体系法规 21 CFR part 820 对齐。

这两句话不长，但指向明确。测试与控制讲的是「怎么证明」，QMSR 对齐讲的是「在什么体系文件下证明」。前者关系性能数据本身，后者关系设计控制、风险管理与变更管理如何落进质量体系。对正在准备美国申报的给药器械企业，这两件事本来就是一体的。

提交场景覆盖三类申请

指南页面说明，文件聚焦于在研究性申请、上市申请与上市后变更申请中应当提交的信息与数据。也就是说，它不是只管首次申报，还把上市后的变更一起纳入。

这一点对给药器械尤其实际。装置外形、剂量刻度、驱动力、容器密封结构，任何一处改动都可能牵动给药性能，进而牵动变更申请里要交的材料。把三类申请放在同一份文件里讲，等于要求企业在产品全生命周期里保持同一套性能描述口径。

谁发布、有没有约束力

这份草案由 FDA 的多个部门共同发布：局长办公室下的组合产品办公室（OCP）、生物制品评价与研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）、药物评价与研究中心（CDER）。四家一起署名，说明它跨了药品、生物制品与器械三条线。

指南页面同时标注了草案状态：not for implementation，contains non-binding recommendations。也就是说，它是征求意见稿，不构成强制要求，最终版本发布前不能当作审评依据直接引用。这一点在内部传达时要说清楚，避免被误读成新规生效。

时间节点与提交方式

意见提交截止日为 2027 年 1 月 28 日。通知写明，在这个日期前提交，FDA 才会在着手定稿前考虑这些意见。案卷号是 FDA-2024-D-2560，提交入口为美国联邦电子规则制定平台。

需要注意的是，FDA 对指南类文件的意见通道是常开的，任何时候都可以提；但要让意见进入定稿前的考虑范围，就得赶在 1 月 28 日之前。这两件事经常被混为一谈。

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-D-2560

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration（FDA）——《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability》，Federal Register 91 FR 68523，2026 年 10 月 30 日发布，Docket No. FDA-2024-D-2560。

https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/30/2026-22203/essential-drug-delivery-performance-characteristics-for-devices-intended-to-deliver-drugs-and

来源：FDA 指南页面《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》（Draft Guidance for Industry, October 2026，页面标注内容更新至 2026 年 10 月 29 日），其中列明发布部门、草案状态与意见截止日。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/essential-drug-delivery-performance-characteristics-devices-intended-deliver-drugs-and-biological

核验范围与访问日期：本次核验了《联邦公报》该通知的正文与摘要、FDA 指南页面的状态说明，以及 2024 年 7 月 1 日原草案的公告信息（89 FR 54470）。访问日期为 2026 年 10 月 31 日。指南草案全文 PDF 未逐段引用，本文不对其内部章节与具体指标作描述。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。指南草案不具约束力，最终版本可能调整；具体申报要求以 FDA 官方原文与后续定稿文件为准，相关信息可能随官方更新而变化。