2026 年 10 月 EUDAMED 计划上线 SSCP 上传新功能：责任由公告机构转给制造商

变化是什么

2026 年 6 月 18 日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布立场文件 MDCG 2026-4《Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use》，说明 EUDAMED 强制使用之后，安全与临床性能摘要（SSCP，对应 MDR）和安全与性能摘要（SSP，对应 IVDR）在数据库里的管理方式将如何调整。

这份文件的核心变化可以概括成一句话：把 SS(C)P 上传到 EUDAMED 的任务，从公告机构转移到制造商。

需要说明文件性质：它是 MDCG 的立场文件，不是欧盟委员会的文件，也不代表委员会的官方立场，内容不具法律约束力；对欧盟法律有约束力的解释权只在欧盟法院。

现行做法

按现行框架（指引 MDCG 2019-9），SSCP 由制造商编写，公告机构在符合性评估中确认，再由公告机构在注册证书信息时上传到 EUDAMED，供公众查阅。

MDCG 2026-4 写明：自 2026 年 5 月 28 日（EUDAMED 前四个模块强制使用之日）起，直到新功能在 EUDAMED 生产环境完全可用之前，公告机构仍需在注册新证书及其更新时，同步上传相关器械的 SS(C)P。这一步只涉及主版本，不含各语言译本。

调整后的做法

MDCG 2019-9 rev.1 正在修订，改为由制造商上传。按立场文件的描述：制造商负责上传经公告机构确认的 SSCP 主版本及其译本（依据 MDR 第 29(4) 条）；制造商必须确保上传的版本，就是认证过程中经公告机构确认的那一版；公告机构则在 EUDAMED 中，通过在对应 Basic UDI-DI 上勾选的方式，标明哪一份 SS(C)P 已获确认。这一机制同样适用于 IVD 的 SSP。

译本管理仍按既有指引执行：MDR 项下参照 MDCG 2021-1 rev.1，IVDR 项下参照 MDCG 2022-12。

时间表与过渡期

新功能先进入 EUDAMED 的 Playground 测试环境，几个月后再进入生产环境。文件注明：Playground 计划 2026 年 7 月部署，生产环境计划 2026 年 10 月部署。测试环境与生产环境部署之间的间隔，就是留给制造商和公告机构调整内部流程、在测试环境中试跑的时间。

对早于 UDI/器械模块强制使用就已上市（legacy）的器械，文件给出的安排是：制造商应尽快上传对应 SS(C)P，最迟不晚于 2027 年 2 月 27 日。文件还提示一个现实落差——器械注册原有 6 个月过渡期，但因制造商要到 2026 年 10 月之后才能上传 SS(C)P，这一过渡期在 SS(C)P 上传这一环实际上被大幅压缩；而公告机构在 Notified Bodies & Certificates 模块上传证书有 12 个月过渡期，到 2027 年 5 月 27 日结束，因此新功能上线时，可能仍有相当数量的已注册器械尚未登记对应证书与 SS(C)P。

来源与适用说明

来源：欧盟医疗器械协调组（MDCG）立场文件 MDCG 2026-4《MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use》，2026 年 6 月 18 日发布，
https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf
；欧盟委员会健康总司 MDCG 已认可文件与其它指引清单，
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
；欧盟委员会医疗器械 EUDAMED 专页，
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en
；Regulation (EU) 2017/745（MDR），
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

核验范围与访问日期：本次核验了上述 MDCG 2026-4 立场文件全文、欧盟委员会 MDCG 指引清单页面与 EUDAMED 专页，以及 MDR 法规文本入口；访问日期为 2026 年 10 月 8 日。文中日期均取自官方文件的原文表述。

适用说明：本文是对公开监管信息的整理与解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的合规结论或承诺。EUDAMED 功能部署计划、过渡期安排与截止日期均以官方原文为准，并可能随后续官方更新而变化；实际执行请以欧盟委员会与 MDCG 最新发布为准。