2026 年 10 月英国确认无期限承认 CE 标志器械：MDD 过渡期补到欧盟的 2028 年 12 月 31 日

一份答复，改的是「到期日」

2026 年 10 月 21 日，英国政府与药品和健康产品管理局（MHRA）公布了对「无期限承认 CE 标志医疗器械」针对性咨询的正式答复。结论明确：大不列颠（英格兰、威尔士、苏格兰）将长期继续接受 CE 标志医疗器械与体外诊断器械，不再要求这些产品另走一道英国审批。

制度本身没有翻新。它动的只有一件事：把原本有期限的承认，改成没有终点。答复同时确认，现行 MDD 器械过渡安排将与欧盟时间表对齐。

现行时间表的问题出在哪

按英国《2002 年医疗器械条例》第 19B 条，依据欧盟《医疗器械指令》（93/42/EEC，MDD）批准的普通医疗器械，目前可以投放大不列颠市场，截止到 2028 年 6 月 30 日。过了这一天，依第 19C 条，这些产品要么符合欧盟《医疗器械条例》（EU 2017/745，MDR），要么走 UKCA 符合性评估，才能继续进入大不列颠。

欧盟那边把部分器械转入 MDR 的期限延到了 2028 年 12 月 31 日。两边一对照，2028 年 6 月 30 日到 12 月 31 日之间出现六个月错位：一些在欧盟仍然合法的器械，按英国原规则已经不能投放。政府认定这会带来供应中断风险，于是决定把英国的过渡期补到与欧盟一致。

按第 19C 条与第 44ZB 条，依据 EU MDR 或 EU IVDR 批准的器械，目前最晚可投放至 2030 年 6 月 30 日；此后需走 UKCA。本次答复要解决的正是这道「到期之后」。

咨询问了三个问题，政府选了其中两个

咨询从 2026 年 2 月 16 日开到 4 月 10 日，收到 1056 份答复，覆盖器械与 IVD 制造商、英国负责人（UKRP）、公告机构、医护人员、患者组织与个人。

第一项提案是延长 MDD 器械的过渡安排、与欧盟对齐：628 份同意（60%），374 份反对（35%），54 份无意见。第二项提案分两种口径。宽的一边无期限承认全部 EU MDR、EU IVDR 认证器械，窄的一边只认英国风险分类相同或更低的器械。前者获 608 份支持（57%），335 份反对（32%），另有 102 份（10%）只支持「同级或更低」的窄口径。第三项提案是为「在英国分类高于欧盟」的器械另设国际依赖路径，多数答复不支持。

政府的取舍是：采纳第一项与第二项的宽口径，放弃第三项。放弃的理由写得很直白——单独开一条依赖通道带来的监管复杂度，与其可能的安全收益不相称。

承认 CE，不等于减掉英国本地义务

答复专门用一段划清边界：在大不列颠投放 CE 标志器械的制造商，仍须指定英国负责人（UKRP），仍须向 MHRA 注册器械，仍须履行上市后监督（PMS）义务，技术文档与符合性证书仍须以英文准备并可提供，仍须执行依《2021 年药品与医疗器械法》发出的合规、暂停、安全与信息通知。

监督侧的动作也没有撤。MHRA 继续对所有进入英国市场的器械负责，通过黄卡计划收集报告、调查不良事件与非合规指控、与境外监管机构交换安全信号，并落实独立药品与医疗器械安全审查（IMMDS）的建议。

对骨盆网片受害者，答复单独成段：政府承认收到的强烈反对意见，承认这些经历损害了公众对部分器械的信任，并把加强上市后监督、为 UKCA 器械引入唯一器械标识（UDI）与植入卡、提高植入类器械的分类等级列为回应措施。

立法时点与 UKCA 的位置

答复写明：MHRA 将推动立法修改，体现咨询的第一项与第二项宽口径提案。修改拟在最早的相关过渡期结束之前完成，即 2028 年 6 月 30 日之前，前提是获得议会批准。也就是说，方向已定，条文尚未落地。

UKCA 标志继续作为英国本土准入通道存在，二者并行。政府正在制定 UKCA 的上市前法规（pre-market statutory instrument），用以更新 UKCA 标志器械须满足的要求；同时通过一级立法争取授权，为未来的器械许可制度铺路，方向是更能适配软件与人工智能器械的框架。

适用范围有一个必须点明的例外：这套安排覆盖大不列颠。北爱尔兰继续适用欧盟器械法规，指南另见官方页面。答复称，大不列颠无期限承认 CE，也有助于同一产品覆盖全英市场供应。

来源与适用说明

来源：英国政府与 MHRA 于 2026 年 10 月 21 日发布的新闻稿《Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices》，https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices ；同日发布的政府答复《Government response to the targeted consultation on indefinite recognition of CE marked medical devices》，https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6ad76f8be9713babfbe3f755/Government_response_to_the_targeted_consultation_on_indefinite_recognition_of_CE_marked_medical_devices.pdf ；以及咨询页面《Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked medical devices》（2026 年 2 月 16 日开放，2026 年 4 月 10 日截止，2026 年 10 月 21 日更新），https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices 。

核验范围与访问日期：本次核验了上述新闻稿全文、咨询页面正文与政府答复 PDF 全文（共 21 页，含执行摘要、三项提案的反馈统计、政府答复与下一步安排），访问日期为 2026 年 10 月 26 日。文中日期、条款编号（MDR 2002 第 19B、19C、44ZB 条）、答复份数与比例均取自上述官方页面原文。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中「无期限承认」描述的是英国政府宣布的政策方向与拟议立法内容，相关立法修改尚待议会批准，条文与生效细节以官方后续公布为准；北爱尔兰适用规则不同。信息可能随后续官方更新而变化，办理具体业务请以官方原文与最新指南为准。