2026 年 10 月英国改为无限期认可 CE 器械：2028 年 6 月的六个月空档取消

2026 年 10 月 21 日，英国政府发布对「无限期认可 CE 标志医疗器械」针对性咨询的回应，确认将以立法方式，对按欧盟医疗器械条例（EU MDR 2017/745）和欧盟体外诊断医疗器械条例（EU IVDR 2017/746）认证的器械，在 Great Britain 无限期认可 CE 标志。MHRA 同日发布新闻稿，称此举可避免对已在欧盟获批的器械再走一套审批，减少重复评估。

现行安排是限时的。按 2002 年医疗器械条例（MDR 2002）第 19B 条，CE 器械可不经额外上市前审查进入 GB 市场，但认可期分别到 2028 年 6 月 30 日或 2030 年 6 月 30 日，取哪一天取决于器械类型及其所依据的欧盟法规。

问题出在第 19C 条。2028 年 6 月 30 日之后，通用器械须符合 EU MDR，或完成 UKCA 符合性评估，才能投放 GB 市场。而欧盟已把部分器械从 MDD 转向 MDR 的期限延至 2028 年 12 月 31 日。两套时间表错开，中间约六个月里，一些在欧盟合法上市的器械进不了 GB。政府回应因此提出，把 MDD 合规器械的 GB 过渡安排与欧盟过渡期终点对齐（现为 2028 年 12 月 31 日），维持 MDR 2002 第 19B 条的要求。

咨询规模不小。2026 年 2 月 16 日至 4 月 10 日，共收到 1,056 份回复，来自器械与 IVD 制造商、英国责任人、公告机构、医护人员、患者组织和个人。多数回复支持对 MDR 与 IVDR 认证的 CE 器械全部无限期认可，理由集中在供应连续性和行政负担。

适用范围需要看清。新安排覆盖 Great Britain，即英格兰、威尔士与苏格兰。CE 器械进入 GB 后，仍要指定英国责任人、完成 MHRA 注册、履行上市后监督义务。政府给出的一个数字是：目前 GB 注册器械中，九成以上带 CE 标志。

UKCA 没有取消。它仍是 GB 市场的国内路径，政府正通过上市前法定文件更新其要求，同时寻求一级立法授权，为未来的器械许可制度铺路，覆盖软件与 AI 器械。两套标识会长期并存。

还有一段没落地。回应写的是拟推进立法修改，没有给出法案通过和生效的日期，也没有列出对持 MDD 证书产品的逐条过渡要求。企业现在能确定的只有方向：CE 认可不再设到期日。

对已经在做欧盟注册的企业，这意味着英国这条线可以从「限时通行证」改成「长期并行的第二市场」。但前提是证书本身有效：MDR 或 IVDR 框架下由欧盟公告机构签发，MDD 证书按欧盟时间表走到 2028 年底。

来源与适用说明

来源：GOV.UK / MHRA 新闻稿，Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices，发布日期 2026 年 10 月 21 日。
https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices

来源：GOV.UK 咨询页面与政府回应，Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices（2026 年 2 月 16 日发布，2026 年 10 月 21 日更新）。
https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices

来源：政府回应全文 PDF，Government response to the targeted consultation on indefinite recognition of CE marked medical devices。
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6ad76f8be9713babfbe3f755/Government_response_to_the_targeted_consultation_on_indefinite_recognition_of_CE_marked_medical_devices.pdf

核验范围与访问日期：以上三个页面于 2026 年 10 月 21 日访问并核对，重点核对咨询时间、回复数量、现行第 19B 与第 19C 条的时间节点、欧盟过渡期终点、CE 器械占比与 UKCA 表述。

适用说明：本文是对英国政府公开发布信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。立法文本尚未公布，具体要求与生效时间以官方后续文件为准，信息可能随官方更新而变化。