2026 年 10 月巴西 ANVISA 就 MDSAP 是否走向强制开启定向咨询：11 月 9 日截止

2026 年 10 月 21 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在官网发布一则定向咨询公告，标题为扩大行业在 MDSAP 讨论中的参与。公告说明，此次咨询的目的是为监管影响分析（Análise de Impacto Regulatório，AIR）收集材料，评估在巴西扩大医疗器械单一审计计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）使用的各种备选方案。参与截止日期为 2026 年 11 月 9 日。

这次征求意见的由来

公告交代了背景：2025 年底，曾提出一项监管修改提案，拟将参加 MDSAP 变为对医疗器械制造商的强制要求。考虑到该措施可能带来的影响，ANVISA 启动了监管影响分析，用于梳理现状、识别监管问题，并在收益、成本以及对行业和卫生监督体系的影响之间比较各种可选方案。也就是说，目前摆在桌面上的是一个尚未定论的评估过程，还没走到法规草案这一步。最终是强制、维持自愿，还是采取中间方案，都还没有结论。

咨询对象与提交方式

公告明确，本次定向咨询面向医疗器械制造商和受监管行业的代表机构。参与方式是填写 ANVISA 提供的电子表单，表单由 FGV 平台承载，地址为 https://survey.fgv.br/jfe/form/SV_89exdUCZ0w5J6po ，截止时间为 2026 年 11 月 9 日。公告同时说明，定向咨询面向的是监管选项确定之前的阶段，收集的是数据和经验证据，属于 AIR 的社会参与机制。公开咨询才逐条对条文表态。这一区分很关键，因为它决定了此时提交的内容应当以可核的成本与经验数据为主，而不是原则性表态。

已经做过的一步

公告还披露，这项工作并非从零开始。负责此项工作的机构是卫生监督总局下属的健康产品检查与监督管理部门（GIPRO）。在此之前，ANVISA 已经与行业代表协会和部分医疗器械企业进行了访谈。现在开启的新阶段，是为了扩大听取范围，让更多企业能够直接参与 AIR 的构建。公告特别提到，希望了解的内容包括：企业与 MDSAP 打交道的实际经验、加入该计划遇到的困难、涉及的成本，以及扩大该计划在巴西使用可能带来的正面与负面影响；并强调，已经参加计划的企业和尚未加入的企业，其情况都应被纳入考虑。

已经参加与尚未参加，问的不是同一件事

从公告列举的问题看，两类企业能提供的信息并不相同。已经通过 MDSAP 审核的工厂，手上有一手的审核人日、不符合项分布、跨机构报告互认带来的实际节省，以及在巴西走简化路径时节省的时间；这些数据恰好是 AIR 最缺的部分。尚未加入的企业，则能说清门槛在哪里：是为一条产线补做一次完整审核更贵，还是把五个国家的审核并成一周期更贵；是文件体系改造难，还是审核档期排不上。ANVISA 明确表示两类企业都在征集范围内，这意味着尚未加入的企业同样有发言位置，不必因为手里没有 MDSAP 证书就认为无从提交。

现阶段没有改变任何规则

需要分清的是，截至本文核验时，巴西并没有因为这次咨询而改变注册要求。MDSAP 在巴西仍属自愿参加，定向咨询本身不产生法律效力，也不构成对任何具体产品的注册条件变更。真正的规则变化，要等 AIR 结束、ANVISA 选定备选方案并走完相应的规范性文件程序之后才会出现。因此，把这次咨询读成已经强制，或者据此暂停在巴西的注册计划，都是过度反应；反过来，把它当成与己无关的程序性动作而完全忽略，则是错过了一次成本最低的表达机会。

时间窗口只剩不到两周

从 2026 年 10 月 21 日发布算起，到 11 月 9 日截止，留给企业整理材料的时间不足三周。考虑到需要调取审核报价、人日记录、差旅与停产损失等内部数据，真正可用的准备时间更短。对于同时在多个市场申报的企业，这段窗口还与美国、加拿大、澳大利亚的审核档期安排重叠，越晚启动越容易只剩下原则性表述可写。

来源与适用说明

来源：巴西国家卫生监督局（ANVISA）新闻《Anvisa amplia participação do setor em discussão sobre o MDSAP》，发布于 2026 年 10 月 21 日；公告内给出的参与表单地址为 https://survey.fgv.br/jfe/form/SV_89exdUCZ0w5J6po ；公告页面链接为 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-amplia-participacao-do-setor-em-discussao-sobre-o-mdsap 。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 31 日访问并读取上述 ANVISA 官方公告页全文，核对发布日、截止日、咨询对象、提交入口与 AIR 背景表述；文中关于 MDSAP 参与机构范围的说明属于公开背景信息，未在本次公告中重复列出。公告未公布的细节，例如 AIR 的具体备选方案清单与最终时间表，本文不作推测。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。MDSAP 在巴西的适用要求、审核安排与注册路径以 ANVISA 官方原文及后续正式文件为准，相关信息可能随官方更新而变化。