2026 年 10 月巴西 ANVISA 连发四份决议：BD 导管召回，脊柱与消融器械停售

事件本身

2026 年 10 月 23 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在官网公布一批医疗器械处置措施，涉及一款体外诊断快检、三项外科植入与介入器械，以及一款静脉穿刺导管。ANVISA 说明，这些措施已于 10 月 21 日以决议形式刊登在联邦官方公报（DOU），编号为 RE 4.151/2026、RE 4.153/2026、RE 4.154/2026 与 RE 4.157/2026。公告按处置依据分成三组，三组的动作并不一样。

第一组：罗塔病毒快检按生产日期禁售

被点名的是 Rota-Strip，一款检测轮状病毒抗原的快速诊断试剂。公告写明，生产企业为 Coris Bioconcept，检查由 Nanosens Ltda 提出申请后开展，结论是该企业生产的产品不符合现行规范。处置范围用生产日期划线：2026 年 2 月 9 日起生产的检测试剂，销售、进口、宣传与使用一并暂停。

这里有个细节值得注意。禁的是这一日期之后生产的货，不是全部型号，也不是全部库存。核对时必须落到生产日期，仅凭批号前缀或到货时间判断，很容易漏。

第二组：哥斯达黎加工厂检查牵出三款产品

第二组的起点是一次境外工厂检查。2026 年 2 月 2 日至 5 日，ANVISA 对 Precision Concepts Costa Rica S.A（以 Biomerics Alajuela 名义经营）实施检查，认定其违反 ANVISA 规范及第 6.437/1977 号法律。

据此召回三款产品，同样按生产日期界定，范围为 2026 年 2 月 5 日起生产的批次：Covidien 的 CLOSURERFS 射频静脉消融针、Cavix 颈椎融合器、CORUS 脊柱系统 X 型套管套件。三款产品同时被暂停生产、销售、分销、宣传与使用。公告没有说明这三款产品与检查发现之间的具体对应关系，只给出了违规结论与处置清单。

第三组：BD Angiocath 因表面验证不合格

第三组落在 BD Angiocath 上，生产主体为 Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda，公告列出了其 CNPJ 编号 21.551.379/0001-06。依据是 Ezequiel Dias 基金会（FUNED）出具的检验报告，该报告在表面验证试验中给出不合格结论。ANVISA 据此要求召回，并暂停该产品的销售、分销与使用。

三类措施的性质差异

把三组放在一起看，动作强度是递进的。快检是禁售、禁进口、禁宣传、禁用，等于把该日期之后的产品挡在市场之外。工厂违规那一组是召回加停产停售，既要收回，也要停住新增供给。导管这一组是召回加停用，重点在使用端。

共同点在于划界方式。三组都以生产日期或检验结论为界，不以型号整体为界。这意味着同一型号的早期批次可能仍在合法流通，晚批次则必须退出。企业在做库存清查时，如果按型号一刀切，会把合规库存一起冻结，也会把问题批次留在货架上。

公告没有说的部分

这则公告没有给出受影响数量、分销覆盖范围、是否已有相关不良事件，也没有说明涉事批次是否流出巴西、进入其他南方共同市场国家。四份决议的全文刊于 DOU，本次核验期间 DOU 页面无法打开，因此本文不引述决议条文，只依据 ANVISA 官网公告的表述。

另需说明的是，ANVISA 的公告属行政执法信息，不等于司法结论。企业对具体批次的处置，仍要以决议原文和 ANVISA 后续通知为准。

一个容易被忽略的时间跨度

三组措施的生产起点都落在 2026 年 2 月。到公告发布的 10 月，中间隔了八个多月。这段时间里生产的产品，都在处置范围内。对进口商和医院来说，仓库里那批货是什么时候生产的，比什么时候到货更要紧。

来源与适用说明

一、来源：Agência Nacional de Vigilância Sanitária（ANVISA），Anvisa proíbe e determina recolhimento de dispositivos médicos，发布于 2026 年 10 月 23 日；同页引用的联邦官方公报决议为 RE 4.151/2026、RE 4.153/2026、RE 4.154/2026、RE 4.157/2026，刊于 2026 年 10 月 21 日。链接如下。

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-proibe-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos

二、核验范围与访问日期：本次核验了上述 ANVISA 官方公告页面，访问时间为 2026 年 10 月 29 日（北京时间）。产品名称、生产企业、检查日期、生产日期起点、处置动作与决议编号均取自公告原文。DOU 决议全文页面在核验时无法访问，故未引述条文内容。

三、适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。受影响批次范围、处置要求与后续变化，以 ANVISA 公告及 DOU 决议原文为准。信息可能随后续官方更新而变化。