2026 年 10 月英国接受 AI 医疗 44 条建议：AI 器械变更指南 12 月出草案，Airlock 第三期本轮 10 月 31 日截止

10 月 6 日的两份动作

2026 年 10 月 6 日，英国政府公布对《国家 AI 医疗监管委员会》报告的正式答复：全部接受该委员会提出的 44 条建议。同一份公告里，MHRA 同步开放了 AI Airlock 第三期的申请通道，并把第三期的测试主题直接对齐委员会的核心结论。

这两份动作是一起发生的，不是两件事。委员会的报告在 2026 年 9 月 10 日发布，主席为 Alastair Denniston 教授；政府在不到一个月内给出全盘接受的答复，并把落地工具（沙盒）先开出来。

三个可以写进项目计划的时间点

第一个是 2026 年 12 月。MHRA 承诺在此前发布指南草案，方向是「AI 器械在使用过程中持续变化时如何管理变更」。原文说法是 a new approach to managing changes to AI-enabled medical devices as they adapt and improve over time。对做持续学习模型、模型版本迭代的产品，这一份草案比任何原则性表态都重要。

第二个是 2027 年。MHRA 将在明年就 AI 器械的资格认定与分类（qualify and classify）公开征求意见，这是委员会的第一条建议。

第三个是 2027 年春季。覆盖 44 条建议的完整实施路线图届时发布，写明各条建议的时间表与责任方；目前只提到已设立 Programme Board，并列出十个优先领域。

公告还提到要探索「分阶段授权」路径，让有前景的 AI 工具在持续收集真实世界证据的前提下更早进入 NHS 使用。这一条目前是探索方向，没有形成可提交的审评通道。

Airlock 第三期到底招什么

AI Airlock 是 MHRA 面向 AI 医疗器械的监管沙盒，已经跑完试点和第二期，并拿到了三年额外政府经费。按第三期申请页面，本轮经费覆盖到 2029 年 4 月。

第三期的优先监管挑战只有一个大主题：AI 器械的上市后监督与全生命周期管理。页面把它拆成三个具体问题。一是如何在设计中主动捕捉部署场景因素，包括本地基础设施、本地工作流集成、数据可得性与质量、使用者交互。二是如何在不同程度本地监督的环境下发现并响应性能或安全信号，原文举例为远程、直接面向消费者、自主性更高的系统。三是如何把性能、安全、更新与回滚信息在正确的时间传递给监管方、机构、专业人员与患者。

时间安排上，申请窗口全年开放，但要进入本轮评审需在 2026 年 10 月 31 日前提交；错过这一轮的项目一般顺延到下一轮，下一次筛选在 2027 年春季。单个项目的测试计划通常为 6 至 12 个月。

与 2030 战略、英美互认的关系

2026 年 10 月 14 日发布的 MHRA 2030 战略，把同一件事写进了机构层面：设立 MHRA 人工智能与数字健康中心，为 AI 驱动的数字器械给出更清晰的监管预期；建立面向「AI 作为医疗器械」的现代化、自适应框架；改善器械数据与全生命周期可追溯性；扩大与可信监管方的依赖与互认路径，其中点名美国 FDA。

2026 年 10 月 19 日，MHRA 负责 AI 与软件的副主任 Jessica Paulsen 在 AdvaMed 会议上进一步说明：6 月宣布的 MHRA-FDA Pioneer Programme 在两家机构内设立对等联络岗，MHRA 正在华盛顿招聘负责美国伙伴关系的区域副主任，作为派驻 FDA 的联络官。原文同时明确，两家机构仍各自独立作出监管决定。

适用范围与原文边界

本文所写内容全部来自英国政府与 MHRA 的公开页面，未涉及任何具体产品的审评结论。需要分清三类信息：已确定的（44 条建议被全部接受、Airlock 第三期开放申请、2026 年 10 月 31 日为本轮截止日、经费覆盖到 2029 年 4 月）；有明确时间承诺但文本未出的（2026 年 12 月的变更管理指南草案、2027 年的资格与分类征求意见、2027 年春季的实施路线图）；仍属探索的（分阶段授权路径、更早进入 NHS 使用的具体条件）。第三类不应被当成现行要求写进注册计划。

来源与适用说明

来源：GOV.UK / MHRA，《Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission》，2026 年 10 月 6 日，https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission；GOV.UK / MHRA，《AI Airlock phase 3 call for applications》，2026 年 10 月 6 日，https://www.gov.uk/government/publications/ai-airlock-phase-3-application；GOV.UK / MHRA，《MHRA 2030 Strategy to modernise patient-centred regulation for the era of AI and personalised medicines》，2026 年 10 月 14 日，https://www.gov.uk/government/news/mhra-2030-strategy-to-modernise-patient-centred-regulation-for-the-era-of-ai-and-personalised-medicines；GOV.UK / MHRA，《UK regulator brings new AI and MedTech agenda to AdvaMed》，2026 年 10 月 19 日，https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-brings-new-ai-and-medtech-agenda-to-advamed。

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 27 日访问并核对了上述四个 GOV.UK 页面，以及 GOV.UK 上 MHRA 新闻列表的发布日期标注；文中日期、截止时间、经费期限与主题描述均取自这些页面原文，未引用媒体报道。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。指南草案、征求意见稿与实施路线图尚未发布，实际要求以官方后续文本为准；相关信息可能随官方更新而变化。