2026 年 10 月 6 日 FDA 集中刊登四项器械最终命令：三类新器械定入 II 类，一类临床毒理检测系统免于 510(k)

2026 年 10 月 6 日，美国 FDA 在《联邦公报》第 91 卷第 192 期集中刊登四项医疗器械最终命令，同日生效。三项属于分类命令，把此前经 De Novo 程序确立的三类新器械正式归入 II 类（特殊控制）；一项属于 510(k) 豁免命令，把部分 II 类临床毒理检测系统移出上市前通知范围。命令由 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主导，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》作出。

第一项针对脉搏血氧计的高氧监测辅助装置（Hyperoxia Monitoring Device Adjunct to Pulse Oximetry），归入 21 CFR 第 870 部分的心血管器械。命令自 2026 年 10 月 6 日生效，分类适用日为 2023 年 10 月 12 日。文件写明，该器械类型来自 Masimo 公司 2020 年 12 月 21 日提交的 De Novo 分类请求，对应 ORi 装置；FDA 认定 II 类加特殊控制能为安全与有效性提供合理保证。

第二项针对非热机械组织消融用聚焦超声系统（Focused Ultrasound System for Non-Thermal, Mechanical Tissue Ablation），归入普通与整形外科器械，同样定为 II 类并配套特殊控制。命令 2026 年 10 月 6 日生效，分类适用日为 2023 年 10 月 6 日。

第三项针对遗传性肿瘤易感评估用高通量 DNA 测序检测系统（High Throughput DNA Sequencing for Hereditary Cancer Predisposition Assessment Test System），归入免疫学与微生物学器械，也就是体外诊断范畴，定为 II 类加特殊控制。命令 2026 年 10 月 6 日生效，分类适用日为 2023 年 9 月 29 日。

第四项是豁免命令。FDA 把部分 II 类临床毒理检测系统从 510(k) 上市前通知要求中豁免，但附有限制条件，命令即时生效，并同步修改 21 CFR 第 862 部分相关条文的分类语言，涉及 862.3100、862.3150、862.3170、862.3250、862.3270、862.3580、862.3610、862.3620、862.3630、862.3640、862.3650、862.3700、862.3870、862.3910 等条目。FDA 给出的理由是降低行业监管负担、削减合规成本。

有一个容易被读错的点。De Novo 分类的适用日停在 2023 年，本次命令是把分类写进联邦法规的定案动作，命令生效日才是 2026 年 10 月 6 日。两串日期各有用处，引用时不能混。

另一个影响更直接。器械类型定为 II 类后，它本身可以充当后来同类产品的对比器械，其他厂商不必再走 De Novo 或 PMA，按 510(k) 路径申报即可。这是 FDA 在命令里点名的减负逻辑，也是分类定案比个案批准更值得盯的原因。

豁免那条要用足，也要划清边界。豁免只覆盖命令列明的 II 类临床毒理检测系统，且带限制条件；它不等于这些检测系统脱离其他器械要求，也不覆盖未被列明的产品。企业若按豁免上市，仍需保存符合限制条件的证据。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）经《联邦公报》刊登的四项最终命令，核验页面为 ——
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/06/2026-20441/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-hyperoxia-monitoring-device-adjunct-to
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/06/2026-20440/medical-devices-general-and-plastic-surgery-devices-classification-of-the-focused-ultrasound-system
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/06/2026-20443/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-the-high-throughput-dna
https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/06/2026-20448/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical-toxicology
上述命令的刊登与生效日期均为 2026 年 10 月 6 日。另核验 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）的 CDRH New - News and Updates 页面（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates），用于交叉确认四项命令的公示。

核验范围与访问日期：本次核验了上述《联邦公报》四项命令页面与 CDRH New 页面，访问日期为 2026 年 10 月 7 日。命令正文中的分类适用日、生效日、器械类型名称与 CFR 条款号，均以上述官方页面载明内容为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。分类路径与豁免范围以官方原文及后续官方更新为准，信息可能随官方修订而变化。