2026 年 10 月 28 日 NMPA 送达 13 个器械批件：进口 PFA 消融导管与国产标测导管同批过线

2026 年 10 月 28 日，13 个产品的批件进入送达环节

国家药监局政务服务门户在 2026 年 10 月 28 日挂出《2026年10月28日医疗器械批准证明文件送达信息》。表里 13 个产品的注册证批准日期都是 2026 年 10 月 27 日，境内 9 个、进口 4 个，受理号分别以 CQZ 与 JQZ 开头。

送达信息这一步的含义需要说清。它只是通知申请人：批准证明文件已经可以领取，批件正文另说。表格能查到的字段只有六个：受理号、产品名称、申请人、代理人、注册证编号、批准日期。适用范围、结构组成、生产地址，都不在这张表里。

境内侧：能量外科扎堆，一张标测导管夹在中间

境内 9 张证里，能量外科与激光占了多数。威海威高激光医疗设备股份有限公司的双波长激光手术设备（国械注准20263012215），南京亿高医疗科技股份有限公司的 Q 开关 Nd:YAG 激光治疗仪（国械注准20263092216），山东威瑞外科医用制品有限公司的一次性使用电动腔镜直线型血管切割吻合器及组件（国械注准20263012214），常州贺利氏微创医疗器械有限公司的一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件（国械注准20263012221），湖南半丘医疗科技有限公司的一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械（国械注准20263012213），北京速迈医疗科技股份有限公司的一次性使用超声软组织手术刀头（国械注准20263012220）。

另外三张方向不同：广州壹晟科技有限公司的电切内窥镜（国械注准20263062218），热芙美医疗（深圳）有限公司的射频皮肤治疗仪（国械注准20263092219），以及苏州市律智医疗科技有限公司的一次性使用环形标测导管（国械注准20263072217）。

环形标测导管值得多看两眼。标测导管在心脏腔内取电信号、建三维模型，是电生理手术的成像与定位那一半，过去这个位置基本由进口产品把持。境内企业拿到这张证，意味着同一台手术台上的"看"与"烧"，国内开始两边都有人做。

进口侧：放疗主机与电生理三件套

Elekta Solutions AB 的医用电子直线加速器，注册证号国械注进20263050385，代理人医科达（上海）医疗器械有限公司。美敦力两张证连着排：三维心脏电生理标测系统（国械注进20263070383）与一次性使用磁定位标测双能量消融导管（国械注进20263010384），代理人都是美敦力（上海）管理有限公司。强生体系内的 Biosense Webster, Inc. 则是拿到一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010386）。

标测与消融同批落地，说明这条通道已经跑顺

把四张进口证并排看，电生理占了三席，分工也完整：一套三维标测系统，一支磁定位双能量消融导管，一支磁定位脉冲电场消融导管。再叠上境内那张环形标测导管，同一批里标测与消融两头都过了线。

值钱的地方在于成套。电生理手术不是拿一支导管就能做的，标测负责找靶点、建模型，消融负责落地，中间靠磁定位把两者对齐。主机与导管一起进，医院才谈得上开台；只进导管不进系统，装机量起不来。这批证同时给了系统和导管，装机与培训的排期就有了前提。

另一层信号是技术路线的并行。双能量消融走的是射频与另一种能量的组合，脉冲电场走的是非热消融，两条路线在同一批里各自拿证，说明审评端对两类能量的评价路径都已成熟，不再需要个案摸索。做鞘管、连接线、灌注泵、体表参考电极的配套厂，看的就是这个——主机与导管批得越密，耗材的替换周期就越早开始跑。

同一天，CMDE 把「使用期限」拆成两条路

CMDE 在 2026 年 10 月 28 日发布的共性问题解答（页面编号 20261028090213117）把有源器械的使用期限讲成了可对照的操作。它是注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，评价可以走整机直接验证，也可以分解到子系统或部件分别评价，取得预期期限后在注册申报时提交研究资料；上市后还要通过风险分析持续评价。依据文件是《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

这段话对做主机类产品的企业有直接用处。上面那批获证的标测系统、消融主机、激光设备，注册资料里都绕不开使用期限这一章，而审评真正追的是模型参数怎么论证：活化能取值多少、温度应力怎么设、临床使用频次怎么折算成循环次数。写成"按指导原则评价"是套话，把三条参数各自的来源和敏感性分析写出来，才算答上了题。

送达信息能证明什么，不能证明什么

能证明的：13 个产品的注册证号已经编定，批准日期落在 10 月 27 日，申请人与其境内代理人的对应关系清晰可查。

不能证明的：表格里没有适用范围，没有结构组成，也没有是否附条件批准的标注。看到"批准"就去推断某产品的适应证或竞品格局，属于超出原文的读法。还有一层常被忽略：注册批准与能不能卖是两件事，经营许可、医保编码、医院准入、集中采购，每一步都有自己的门槛，送达信息只覆盖第一道。

配套企业现在能准备的事

对标测与消融这条线做配套的，把主机与导管的装机节奏当先行指标看。系统与导管获证到实际开台之间通常隔着培训与场地改造，配套耗材的备货窗口就落在这段里，提前一个季度备料比较稳。

做能量外科器械的，注意这批境内证里既有整机也有刀头、钉仓这类组合件。组合件的注册策略与整机不同，能否借用主机的临床资料、是否需要单独做性能与生物相容性，取决于配合关系怎么写进适用范围。

准备海外注册的，趁着国内这批资料还新，把使用期限那一章的两条路线先在国内走通一遍。同一套老化模型、同一组参数论证，出海时能直接拿去对着公告机构的问题逐条回答。

来源与适用说明

来源：国家药品监督管理局政务服务门户《2026年10月28日医疗器械批准证明文件送达信息》，发布日期 2026 年 10 月 28 日，表内 13 个产品的批准日期均为 2026 年 10 月 27 日。

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20261028170255155.html

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共性问题解答《有源医疗器械使用期限是什么》，页面编号 20261028090213117，发布 2026 年 10 月 28 日，文中援引《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20261028090213117.html

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 30 日直接访问上述 NMPA 页面，逐行核对表格中的受理号、产品名称、申请人、代理人、注册证编号与批准日期，确认共计 13 行、境内 9 行与进口 4 行；同日访问 CMDE 页面，站点返回防护挑战页未能取得正文，该条内容取自 2026 年 10 月 30 日采集记录中已核验的页面摘要，未逐字重读全文。文中所有日期、证号与产品名称均取自上述两个官方页面。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。产品的适用范围、结构与是否附条件，均以注册证及说明书原文为准；信息可能随后续官方更新而变化。