2026 年 10 月 2 日 TGA 医疗器械信息公开咨询截止：拟修法扩大上市后审查信息披露

2026 年 8 月 13 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）启动一项公众咨询，主题是“提高医疗器械安全、质量与性能信息的公开程度”。咨询期自 2026 年 8 月 13 日起，至 2026 年 10 月 2 日截止。TGA 已在官网“咨询”栏目发布说明，并在其咨询平台（TGA Consultation Hub）开放在线提交入口。

按 TGA 说明，本次拟议修改的核心，是让监管方在完成上市后审查或调查后，能够向公众提供更多信息，尤其是当审查结论涉及某款医疗器械的安全、质量、性能或使用方式时。TGA 明确，这一方向与《An Action Plan for Medical Devices》（医疗器械改革行动计划）的意图一致，也与世界卫生组织（WHO）全球基准评估框架（Global Benchmarking Framework）的要求相衔接。

法律依据落在《治疗用品法 1989》（Therapeutic Goods Act 1989）第 61 条。TGA 指出，该条目前只允许在有限的特定情形下对外披露信息。本次咨询正是要就“扩大依法披露信息的能力”收集意见。征求意见集中在两个问题：是否应当公开处于上市后审查或调查中的医疗器械信息；以及在审查或调查进行期间，应当公开哪些类型的信息。

需要区分的是适用范围。本次咨询针对 TGA 在上市后阶段的监管信息披露，不涉及上市前审批路径、分类规则或注册费用的调整，也没有向企业提出新的合规义务。TGA 同时说明，此前已就“医疗器械供应中断信息透明化”单独咨询过一轮，相关结果已在其咨询平台公布；本次聚焦的是审查与调查信息的公开。

时间与流程方面，TGA 说明咨询页面阅读与填答约需 10 分钟，如深入阅读咨询文件并作详细书面答复则可能更久。咨询截止后，提交的意见将被汇总评审，结果将在同一咨询平台页面公布。稿件截至本次核验时，TGA 尚未公布本轮咨询的最终结论，也没有发布拟议的立法修改文本。

TGA 为本次咨询提供了完整的咨询文件《Public consultation paper - Sharing more information about medical devices - V1.0》，并开通专门邮箱 devicereforms@tga.gov.au，供无法在线提交者联系。本稿所引内容，均来自 TGA 官网咨询栏目与咨询页面在 2026 年 10 月 9 日的公开信息。

来源与适用说明

来源：Therapeutic Goods Administration (TGA) — Consultation on improving the sharing of information about medical devices（发布日期 2026 年 8 月 13 日，https://www.tga.gov.au/news/news-articles/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices）；Therapeutic Goods Administration (TGA) — Consultation on sharing more information about medical devices（https://www.tga.gov.au/news/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices）；TGA Consultation Hub — Sharing information about the safety, quality and performance of medical devices（https://consultations.tga.gov.au/tga/sharing-information-device-performance/）；Therapeutic Goods Administration (TGA) — An Action Plan for Medical Devices（https://www.tga.gov.au/resources/publication/corporate-reports/medical-devices-reforms-action-plan-medical-devices）。

核验范围与访问日期：本次核验访问了 TGA 官网上述新闻稿、咨询说明页、TGA 咨询平台页面及行动计划的公开页面，访问日期为 2026 年 10 月 9 日（Asia/Shanghai）。文中日期、条款编号与咨询问题均以官方页面原文为准；未引用任何二手媒体报道作为结论依据。

适用说明：本文是对 TGA 公开咨询信息的解读，咨询尚处意见征集与评审阶段，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不代表相关修改已经生效。最终规则以 TGA 后续公布的立法文件与官方原文为准，信息可能随官方更新而变化。