2026 年 10 月 1 日 FDA 公布 FY2027 器械指南议程：A/B 清单与在建清单，意见截止 11 月 30 日

2026 年 10 月 1 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）公布了 2027 财年（FY2027）拟发布的指南清单。这一天正是 FY2027 的第一天。清单分三部分：A 清单是优先级最高的指南，CDRH 计划在财年内发布；B 清单是资源允许时发布的指南；另有一份「在建」（Under Construction）清单，列出 CDRH 打算在资源允许时着手编写、但未进入 A、B 清单的题目。

需要说清楚的是，这三份清单写的是「打算做什么」，不是已经生效的要求。CDRH 在页面上写明，这些是拟发布或拟开发的指南名单。企业不能把清单上的题目当成已经落地的合规义务，也不能据此推断某个产品的审评路径已经改变。

CDRH 同时开放了意见窗口。对清单本身或其中某份指南的意见，可提交至 www.regulations.gov，截止日期为 2026 年 11 月 30 日。CDRH 说明，希望收到的意见集中在 A、B 清单的优先级排序，以及建议写入这些指南的政策或信息；也欢迎提出新增或不同的指南题目，并说明理由。如果建议撤回或修改某份现行指南，需要一并给出理由和修改方向。相关通知刊登在 docket FDA-2012-N-1021 下。除 regulations.gov 之外，意见也可随时发到 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov。

页面上还给出了上一财年的执行情况。FY2026 清单共 11 份指南，CDRH 实际发布 7 份，其中 A 清单 5 份、B 清单 2 份。这组数字说明，清单和承诺之间还有距离：列上去的题目，未必都在财年内出齐。

关于草案指南的收尾，CDRH 有一项公开的量化承诺。意见期结束后的 3 年内，对 80% 的草案指南完成定稿、撤回、重开意见期或另发新草案；5 年内做到 100%。页面列出的分年数据显示，FY2016 为 29 份中 23 份（79%），FY2022 为 15 份中 15 份（100%）。另有 2 份 2020 年 10 月 1 日之前发布的草案，到 FY2026 仍未处理。

对做美国市场的企业，这份清单的用法是排期，不是背书。可以拿它对照自己的产品线和技术方向，判断哪些领域的审评口径可能在明年发生变化。对其中涉及的题目，提前准备非临床、临床或软件层面的证据，比等指南定稿后再返工要省事。如果某份拟议指南与自己产品直接相关，在 11 月 30 日前通过 docket 提交意见，成本不高，却真能进入制定记录。

来源与适用说明

来源：美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）页面「CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027)」，发布日期 2026 年 10 月 1 日；
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2027-fy-2027
美国 FDA「CDRH New - News and Updates」页面，2026 年 10 月 1 日条目列出上述 FY2027 清单；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates
美国 regulations.gov 案卷 FDA-2012-N-1021（意见提交入口）；
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2012-N-1021
美国 FDA「CDRH Proposed Guidance Development」页面（历年清单与指标说明）；
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidance-development

核验范围与访问日期：本次核验了 FDA 的 FY2027 拟议指南页面、CDRH New 更新列表、regulations.gov 的案卷页面与 CDRH 指南开发页面，访问日期为 2026 年 10 月 6 日。文中引用的发布日期、意见截止日期与 FY2026 发布数量，均来自上述官方页面。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不构成法律意见。清单内容、日期与指标可能随后续官方更新而变化，请以官方原文为准。