2026年7月2日国家药监局批准心凯诺颅内支架创新产品注册

重点摘要

2026年7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的“颅内支架”创新产品注册申请。该产品与栓塞装置配合，用于治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤，采用闭合网孔螺旋线拼接、闭环及全显影设计，具备良好柔顺性、贴壁性、可回收及准确定位能力。此次获批将影响国内神经介入医疗器械企业的注册策略、技术文件准备及临床评价要求，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序的申请要点及上市后监管要求。

来源与适用说明

来源机构：NMPA Medical Devices
原文日期：2026-07-03
本站发布时间：2026-07-25 15:47
文章来源：NMPA Medical Devices
本文采集整理自NMPA Medical Devices公开信息，来源：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260702141800173.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。

完整原文中文翻译

国家药品监督管理局于2026年7月2日批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司申报的“颅内支架”创新产品注册申请。

该产品由支架和输送器组成，用于与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

NMPA Medical Devices发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。

对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

艾梅莉法规部解读：

本次国家药监局批准心凯诺“颅内支架”创新产品注册，是2026年医疗器械创新审批通道的又一典型案例。该产品通过国家创新医疗器械特别审查程序获批，表明其具有显著的临床价值和技术创新性。对于国内从事神经介入器械研发的企业而言，此事件释放了以下重要信号：

1. 注册路径选择：创新医疗器械特别审查程序仍是加速产品上市的关键通道。企业需在早期阶段评估产品是否满足“核心技术发明专利、国际领先、显著临床价值”等条件，及时提交创新申请。同时，获批后需注意与常规注册在技术文件、临床评价、质量管理体系等方面的衔接，避免因程序切换导致资料重复或遗漏。

2. 技术文件要求：该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接、闭环及全显影设计，这些创新设计在技术文件中需提供充分的性能验证数据，包括柔顺性、贴壁性、回收性能、显影效果等动物实验或台架测试结果。企业应参考《医疗器械注册申报资料要求》及同类产品指导原则，确保技术文件涵盖材料特性、力学性能、成像兼容性等关键参数。

3. 临床评价策略：对于创新器械，临床评价是重点审查环节。该产品与栓塞装置配合使用，可能需开展临床试验以证明联合使用的安全有效性。企业应关注国家药监局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》和创新器械临床评价指导原则，合理设计试验方案，考虑单组目标值或随机对照设计，并充分论证样本量及评价指标。

4. 上市后监管要求：公告明确将加强上市后监管。企业需建立完善的不良事件监测和再评价体系，持续收集临床使用数据，关注产品长期安全性和有效性。同时，注册证有效期内如发生设计变更，应按照《医疗器械注册管理办法》进行变更注册或备案，确保产品持续符合法规要求。

5. 对行业竞争格局的影响：该产品的获批将进一步加剧颅内动脉瘤治疗领域的市场竞争。国内外同类企业需加快产品迭代或差异化创新，同时关注知识产权布局，避免专利纠纷。进口企业若计划通过同类产品进入中国市场，应评估与现有国产产品的比较优势，并考虑通过创新通道或海外临床数据桥接策略加速注册。

总体而言，此次获批提醒中国医疗器械企业：在神经介入等高壁垒领域，技术创新与合规注册并重是关键；及时跟进监管动态、优化注册策略、完善质量体系，方能在国内市场中占据优势。

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