世界卫生组织发布了《预防溺水的七种策略：政策制定者技术包》，系统提出七项优先策略，涵盖物理基础设施、救援与复苏、水上作业安全、水上运输安全、基本游泳与水安全教育、儿童看护与保障、洪水及多灾种应急准备。该技术包旨在帮助各国政府通过政策、法律和监管手段加强溺水预防，为政策制定者提供实用、循证指导。水上安全设备、救生设备、培训服务机构等相关医疗器械企业需关注其中涉及的监管要求和标准更新，以调整产品注册和市场准入策略。
- 来源机构：WHO Publications - Medical Devices
- 原文日期：23 July 2026
- 本站发布时间：2026-07-25 15:47
- 文章来源：WHO Publications - Medical Devices
- 本文采集整理自WHO Publications - Medical Devices公开信息，来源：https://www.who.int/publications/i/item/9789240123779。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
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概述
全球每年溺水死亡人数超过30万。尽管绝大多数溺水死亡是可以预防的，但许多国家缺乏确保安全用水的政策、法律和治理机制。随着气候变化、城市化、移民、非正规就业以及对水上运输依赖的增加重塑了溺水风险暴露的模式，加强政策行动比以往任何时候都更为重要。
《预防溺水的七种策略：政策制定者技术包》提供了实用、循证指导，帮助各国政府通过政策、法律和法规加强溺水预防。它提出了七项优先策略，涵盖物理基础设施、救援与复苏、水上作业安全、水上运输安全、基本游泳与水安全教育、儿童看护与保障、洪水及其他多灾种应急准备。这些策略共同推动采用系统方法减少溺水，同时支持更广泛的健康、发展和公平目标。
该技术包面向各部门的政策制定者，旨在支持各国制定、实施和加强政策，创造更安全的水环境。考虑到各国进展阶段不同，该技术包可根据国家实际情况进行调整，并与现有的公共卫生、可持续发展、气候韧性和经济发展努力结合使用。
世界卫生组织团队
健康决定因素、促进与预防（DPP）
编审
世界卫生组织
页数
88
参考编号
ISBN: 978-92-4-012377-9
版权
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
WHO Publications - Medical Devices发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
《预防溺水的七种策略：技术包》虽直接聚焦公共卫生，但对中国医疗器械企业同样具有重要参考价值。首先，全球溺水预防的重视将带动水上安全相关医疗器械的需求增长，例如自动体外除颤器（AED）、急救背包、漂浮装置、救生衣、水下声呐探测设备等。这类产品的注册和上市要求可能因各国采纳WHO建议而趋严，企业需提前关注目标市场的分类标准和法规更新。
其次，技术包强调“救援与复苏”策略，这直接涉及心肺复苏（CPR）设备和AED等医疗器械。在中国，AED已被列为第三类医疗器械，其注册需提交产品技术要求、临床评价等文件。企业若计划出口至采纳WHO指南的国家，需评估当地是否要求设备符合国际电工委员会（IEC）或ISO标准（如IEC 60601），并可能需额外提供针对溺水场景的性能验证数据。
第三，“水上作业安全”和“水上运输安全”策略可能影响船用急救箱、救生圈发射器、水下通信设备等产品的技术文件。企业在编写说明书和标签时，需明确标注适用场景、救援限制和定期维护要求，尤其是考虑多语种和图标化呈现以应对不同文化背景用户。此外，质量体系方面需加强上市后监督，收集真实世界中救援设备的实际表现数据，以支持持续改进。
最后，技术包的“洪水及多灾种应急准备”策略提示了可移动急救站、浮力担架、便携式制氧机等应急医械的市场潜力。企业应评估这些产品是否属于二类或三类医疗器械，并关注中国NMPA与WHO指南的衔接，必要时提前申请创新医疗器械特别审批。同时，建议企业参与国际标准化活动，推动溺水预防相关医疗器械标准的一致性，降低多国注册的重复工作。综上所述，该技术包虽非直接法规，但为医疗器械企业提供了产品创新、注册策略和合规优化的新方向。
从医疗器械国际注册实务看，WHO Publications - Medical Devices发布的这类信息不能只当作普通新闻阅读。企业首先要判断它属于法规政策、指南标准、产品批准、召回安全、质量体系还是上市后监管信息，因为不同类型的信息会对应不同的内部处理动作。若企业正在推进相关市场注册项目，应把该更新放入目标市场法规跟踪表，确认是否影响产品分类、注册路径、申请主体、本地代理责任或证书维护安排。
对中国医疗器械企业而言，2026年7月9日 世界卫生组织发布《预防溺水的七种策略：政策制定者技术包》可能带来的直接影响通常体现在资料一致性和证据链管理上。企业需要检查现有技术文件、风险管理报告、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、质量体系证书和上市后监督文件，确认这些资料是否仍能支撑目标市场的最新监管预期。如果该信息涉及安全通知、召回、产品批准或监管会议，企业还应判断同类产品、同类技术路线或同类风险点是否会被审评机构重点关注。
在执行层面，艾梅莉建议企业建立三项动作：第一，把官方原文链接、发布日期、适用产品范围和可能影响领域记录到法规跟踪台账；第二，由法规、质量、研发和销售共同判断是否需要更新标签、说明书、临床评价、风险管理或测试报告；第三，若企业已经在当地上市或已提交注册申请，应同步评估本地代理、进口商、经销商和售后团队是否需要采取沟通、变更、补充说明或上市后监测措施。
这类新闻的价值不在于单纯知道监管机构发布了什么，而在于把公开信息转化为企业可执行的合规动作。对于准备进行多国注册的企业，尤其要关注不同市场之间的资料复用边界：同一套CE、FDA、NMPA、ISO 13485或MDSAP资料，可能在一个国家可以作为核心证据，在另一个国家却需要补充本地化说明、语言标签、授权代表文件或上市后维护计划。艾梅莉建议企业在每次重要监管更新后，都进行一次简短的资料差距复核，避免后续补正、变更或续证阶段出现被动。
FAQ
2026年7月9日 世界卫生组织发布《预防溺水的七种策略：政策制定者技术包》是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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